8月31日，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）。这是国家市场监管总局组建以来发布的第一号总局令。
《办法》从现行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称现行《办法》）的六章四十三条增加到九章八十条，内容上得到极大丰富。记者从国家药品监督管理局进一步了解到，《办法》建立医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）直接报告医疗器械不良事件（以下简称不良事件）制度，强化监管手段和措施，从制度层面健全完善了我国不良事件监测和再评价管理工作。《办法》将于2019年1月1日起正式实施。
健全监测和再评价管理制度
原国家食品药品监管总局医疗器械监管司相关负责人告诉记者，2008年，原国家食品药品监管局、原卫生部联合颁布现行《办法》，对规范和加强我国不良事件监测和再评价工作起到了积极推动作用。此后10年，我国不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化。2017年，我国不良事件年报告数量达到37万余份，国家不良事件监测信息系统注册用户超过25万个。我国对聚丙烯酰胺水凝胶、纳米银类和壳聚糖类等医疗器械及时组织开展再评价工作，有力维护了公众用械安全。但是，现行《办法》实施中暴露出主体责任不够突出、工作流程不尽合理、监督管理手段不够丰富、监管强制力不足等问题。
据介绍，本次修订以落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）中强化不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）中持有人不良事件监测和再评价主体责任有关要求为重点，贯彻风险管理理念，在总结现行《办法》实践经验并借鉴国际先进经验基础上，结合我国国情，以落实生产企业主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前和上市后监管联动为目的，健全了不良事件监测和再评价管理制度。
建立持有人直报不良事件制度
值得关注的是，《办法》从制度层面落实了持有人主体责任，要求持有人对其上市医疗器械安全性及有效性进行持续研究，承担不良事件监测主体责任，建立直接报告不良事件制度，以及包括不良事件监测和再评价工作制度在内的医疗器械质量管理体系，及时报告不良事件，评估、研判风险情况，并根据分析评价结果采取有效控制措施。
据介绍，《条例》明确了不良事件监测和再评价工作要求。《意见》提出建立持有人直接报告不良事件制度，要求持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。按照《条例》和《意见》要求，原国家食药监总局启动对现行《办法》的全面修订工作，从制度层面上进一步明确不良事件监测和再评价企业主体责任和监管部门责任，强化监管手段和措施，规范和细化相关工作要求，以更好地发挥这项工作的重要作用。
强化持有人再评价主体责任
持有人主动开展再评价是强化医疗器械全生命周期管理的重要措施，也是落实持有人产品质量责任主体的重要手段。按照《意见》要求，《办法》进一步明确持有人主动开展再评价的主体责任，在保留药监部门组织开展再评价的基础上，又新增持有人主动开展再评价和药监部门责令持有人开展再评价两种方式。要求持有人对于根据科学研究的发展，对产品的安全、有效有认识上改变的以及通过不良事件监测、评估结果表明产品可能存在缺陷的，要主动开展再评价。
据介绍，《办法》还要求持有人要根据再评价结论，采取相应措施，控制风险。其中，对于再评价结果表明存在危及人身安全的缺陷无法消除或者控制的，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销上市许可，并及时向社会公布。持有人应当提出注销申请而未提出的，原发证部门应当作出撤销上市许可的决定。对持有人未按要求开展再评价、隐匿再评价结果等违规行为，《办法》设置了相应的处罚措施，以推动持有人法律责任的落实。
监管部门必要时可叫停生产销售
原国家食药监总局医疗器械监管司负责人告诉记者，为督促持有人落实主体责任，《办法》要求省级药监部门制定检查计划，将持有人不良事件监测制度和工作开展情况作为质量管理体系检查的重点内容，并将持有人存在瞒报、漏报、虚假报告，持有人报告严重不良事件数量与医疗机构差距过大等5种情形列为重点检查对象。
与此同时，《办法》还强化了监管手段措施。对持有人不及时报告、瞒报、漏报、虚假报告、不配合监管部门等严重的违规行为，处以罚款、责令停产停业，直至吊销医疗器械生产许可的严厉处罚，对持有人形成震慑。同时，对持有人存在未建立相应制度、未按要求配备机构和人员等违反本办法的行为，按照规章立法权限，设立了警告、罚款的处罚。
小贴士
医疗器械上市许可持有人 医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
医疗器械不良事件 已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
《办法》对医疗器械不良事件的定义删除了“质量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件范围之内。
医疗器械再评价 对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。（记者 马艳红）
