图为大会现场。 本报记者 陈燕飞 摄

　　9月6日，由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办、中国健康传媒集团等单位支持的“第三届中国药品监管科学大会（2018）”在京开幕。大会聚焦“新时代 新目标 新征程--药品科学监管助推健康发展”主题，针对药品监管科学发展进行多角度、多方位深入研讨。

　　发展监管科学  助力科学监管

　　药品安全是重大民生和公共安全问题，党中央、国务院高度重视。习近平总书记多次作出重要指示、批示，强调要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保药品安全，表明了党中央、国务院确保人民群众用药安全的坚强决心，更是做好药品监管工作的根本遵循。

　　党的十九大报告指出，中国特色社会主义进入新时代，新时代有新征程，新时代要有新作为。会议指出，近年来，国家药品监管部门深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，加大药品监管改革力度，医药产业创新发展迸发出强劲活力，一些新的药品医疗器械上市，进一步满足了人民群众的健康生活需要。但是，真正实现从仿制大国到创新大国、从制药大国到制药强国转变，我国药品监管还需要付出更多努力，“药学人”必须牢记保护和促进公众健康的初心和使命，努力造就强大的监管体系，同时必须大力推进监管科学发展与进步，进而实现科学监管。

　　中国药品监督管理研究会会长邵明立指出，本届大会确定以“新时代 新目标 新征程--药品科学监管助推健康发展”为主题，旨在通过深入研讨交流，认清新形势、探索新规律、适应新体制、抓住新机遇、助推新发展，努力为提升我国药品质量安全和监管科学化水平作出积极贡献。

　　必须坚持“以人民为中心”

　　监管科学是国际前沿学科，近年来受到各国高度重视和重点发展。那么，我国药品监管科学的方向、任务是什么？这个问题在会上受到热议。

　　“新时代中国药品监管科学研究，应该是为确保公众用药安全、有效、合理，不断提高公众健康水平而开展的一系列探索所形成的理论，以及手段、标准和方法。”邵明立认为，药品监管科学研究的出发点和落脚点，是确保公众用药安全、有效、合理，不断提高公众健康水平。药品监管科学研究在坚持“以人民为中心”思想指导下，必须把握好“监管与发展的关系”和“公众健康和商业利益的关系”。药品监管科学研究的三大任务是确保安全、临床有效、使用合理。

　　思想碰撞分享智慧

　　本届大会邀请了近40位药品监管、医药产业领域的专家学者，带来数十场精彩纷呈的主题演讲和互动交流，紧密围绕“新时代如何发展药品科学监管，助推健康发展”核心话题，进行深入探讨。

　　中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼作了题为“新时代中医药传承发展机遇与任务”的主题报告。他建议，加强中医药临床优势评价，注重生产技术及装备革新，加强中药制药技术升级，同时加快建立以一致性为核心的优质中药基药评价体系。

　　工业和信息化部消费品工业司相关人员对当前我国医药创新发展相关政策进行解读时介绍，目前我国对医药创新发展的政策更加有利，行业监管持续强化，医改政策不断完善，财税金融政策予以支持，成效初步显现。

　　国家医疗保障局医疗组牵头人熊先军梳理了药品价格、招标采购和国家医保支付政策的主要问题。他指出，目前医改过程中有诸多“新”“老”问题需要关注、研究和明确，比如出厂、流通、零售等环节的医药价格，医疗服务收费标准，医保支付标准等概念差异和关系，以及政府在医药招标采购中的职能定位等。

　　原国家食品药品监管总局法制司负责人刘沛介绍了目前药品监管法规修订情况，明确修改主要围绕满足公众用药需求，保证安全性、可及性，解决监管突出问题，落实“四个最严”要求，借鉴国际先进管理理念，从完善上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审评审批程序、完善上市后监管要求，进一步明确上市许可持有人全生命周期法律责任，强化科学监管的理念和制度。

　　中国食品药品检定研究院院长李波、原国家食药监总局药品审评中心主任许嘉齐分别针对国内外药物毒理学研究进展、创新药优先审评原则与技术要求，进行了详细阐述。国家行政学院胡颖廉副教授分享了“新时代中国特色药品监管科学理论初探”。北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民教授就国际视野下的临床试验设计进行了分析讲解。

　　本次大会还设立了药品科学监管论坛、医疗器械科学监管论坛、药品包材辅料科学监管论坛三个分论坛。来自国家药监局、药品生产经营企业、医药科研院所、医疗机构的相关负责人和专家学者，将分别针对药品医疗器械审评审批制度改革，完善原料药、辅料和药用包装材料共同审评制度，ICH指导原则在中国的转化和实施，以及进口医疗器械在中国上市后监管新思路等话题进行深入交流。

　　来自国家药监局、工业和信息化部、国家医疗保障局的相关人员，北京、上海、江苏、四川等10余个省（区、市）食品药品监管部门人员，以及企业、科研单位、高等院校的代表等近1000人参会。（记者刘云涛）