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国家药监局公告:即日起暂停售用瑞迪博士实验室公司富马酸喹硫平

作者:陈燕飞2018-09-10来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网
公告指出,原国家食品药品监督管理总局对印度瑞迪博士实验室有限公司组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为富马酸喹硫平。检查发现,该品种现行生产工艺、生产场地、批量与注册批准内容不一致,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  中国食品药品网 记者 陈燕飞 报道  9月7日,国家药监局发布公告,明确为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用瑞迪博士实验室公司富马酸喹硫平,要求各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品进口通关凭证。


  公告指出,原国家食品药品监督管理总局对印度瑞迪博士实验室有限公司(英文名:Dr.Reddy‘s Laboratories ltd.)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为富马酸喹硫平(英文名:Quetiapine Fumarate;进口药品注册证号:H20160462)。检查发现,该品种现行生产工艺、生产场地、批量与注册批准内容不一致,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

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