【案情简介】

　　甲医药有限公司于2012年2月3日聘任刘某为该公司总经理。又于2013年6月1日与刘某签订许可证租赁合同，为刘某提供库房及办公场地，设立专用账户，并提供公司的公章、合同章等，刘某实行独立核算，自主经营，自负盈亏。2015年刘某聘用合同到期后，甲公司更换了法定代表人，未与刘某签订个人聘用合同，但重新与其签订了许可证租赁合同，刘某为此每年支付给甲公司1.5万元租赁费用，合同期限为2015年6月24日至2017年6月23日。执法人员在查阅当事人的财务账册时发现，甲公司与刘某在2013年6月1日签订协议后，公司财务账册体现的是未收取承包费用。至2016年1月11日被监管部门查获时，甲公司共收取刘某承包费用1.5万元。

　　执法人员认为，刘某虽然在一段时间内被甲公司聘任为总经理，但是甲公司先后两次与刘某签订了《药品许可证租赁合同》，并于租赁期内收取刘某租赁费用1.5万元，证明了甲公司与刘某为出租人与承租人的关系。另外，甲公司为刘某设立专用账户并向其提供公司的公章、合同章等，刘某实行独立核算、自主经营、自负盈亏等事实，有力证明了刘某具有独立核算、使用甲公司相关资质的事实，也反证了甲公司出租许可证的违法事实。

　　【处罚依据】

　　依据《药品管理法》第八十一条的规定，甲公司的行为构成出租、出借许可证的违法行为，监管部门依据该条规定，对甲公司作出没收违法所得1.5万元、并处违法所得2倍的罚款3万元的行政处罚。

　　【案例评析】

　　出租、出借《药品经营许可证》行为的定性问题

　　本案整体围绕“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件”展开。在此类案件的查办中，有诸多难点需要监管部门着力解决。

　　一是定性难。在此类案件中，承租者往往会用一个“合法”外衣来伪装个人身份。个人先取得某些药品的区域代理权，再与当地的药品经营企业签订《劳动合同》，由药品经营企业象征性地发放工资、缴纳保险，个人作为公司业务员开展经营活动。这样就极易误导执法人员认为涉案人员开展的药品经营活动为药品销售企业的企业经营行为，而停止调查。此外，在个人账目及企业账目上均很难直接取得有效的支付或收取凭证，与医药公司之间往往用暗账或者现金结算，给取证工作造成困难。二是证据收集、固定难。出租、出借行为持续时间长、涉及面广、合作方式隐蔽，因此必须取得关键性证据才能有所突破，而目前调查的手段有限，很多时候取证依赖当事人配合，面对此类复杂案件往往力不从心。比如本案中，取得了刘某与甲公司之间出租、出借的合同，就有力证明了两者间存在出租关系。

　　出租、出借《药品经营许可证》等违法行为的监管问题

　　本案对今后加强出租、出借《药品经营许可证》等违法行为的监管带来了以下三方面的启示：

　　第一，药品生产、经营企业须进一步强化自律意识，规范药品购销行为。药品生产、经营企业和医疗机构要完善和落实药品购销管理制度，细化管理措施；明确各环节的责任，增强验收和审核岗位人员的责任心，严格审查供货单位的合法性、购进药品的合法性；加强对业务人员购销行为的管理，药品购进、验收、储存和销售必须纳入企业质量管理体系，落实各级质量责任制，杜绝药品体外循环，营造规范诚信的药品经营环境。严肃处理因疏于管理、把关不严，将假劣药品入库、销售的有关人员，并追究领导人的责任。要强化诚信自律意识和质量意识，诚实守信，守法经营，切实担负起“药品安全第一责任人”的责任。

　　第二，监管部门须进一步加强监督检查，严格依法行政。要高度重视药品购销行为的监管，结合本地实际，强化措施，严厉查处药品挂靠经营、超范围经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为。凡发现药品购销行为不规范，为他人经营药品提供方便的企业，要依法进行处理。

　　第三，药品质量安全意识须进一步加强。药品质量安全工作是一项系统工程，其实质是对药品的生产、药品中间批发流通、终端零售使用施行全过程监管。其中对零售和使用的终端监管尤其重要。部分药品经营者对药品质量安全的重要性认识不足，思想上放松，再加上有时受利益驱动，从不正规渠道购进药品，忽视了药品质量安全问题。因此应该提高认识，统一思想，提高药品质量安全意识，努力规范药品管理。

　　（本文摘编自上海师范大学法治与人权研究所所长刘作翔教授主编的《食品药品监管典型案例评析》一书，该书将由中国医药科技出版社出版发行。本文整理与撰写人：汪祥胜）