近日，中药制药企业九芝堂发起设立的九芝堂雍和启航基金与美国Stemedica细胞技术有限公司（以下简称Stemedica公司）在京签署投资协议。按照协议，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称九芝堂美科）将引进全球顶级干细胞企业的干细胞生产技术及制备平台，用3~5年的时间在北京大兴生物医药产业基地建造符合美国和欧盟cGMP（动态药品生产管理规范）标准的商业级干细胞生产基地。此举标志着九芝堂正式进军干细胞药物研发、临床与产业化领域。

　　当前，以干细胞治疗为核心的再生医学，成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，是未来医学的发展方向之一。据不完全统计，目前全球获批的干细胞药物已经有13种。2004年，国家药监部门下发了第一个干细胞药物临床试验批件，但至今仍没有一个干细胞药物获准上市。

　　近年来，我国的干细胞基础研究与技术建设取得了较大较快进展。2015年2月，科技部发布《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案（征求意见稿）》，7月，原卫计委发布《关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》。干细胞研究再次提升到国家战略层面，干细胞临床应用的监管与审批未来可期。

　　九芝堂自2015年开始布局再生医学领域，为缩短研发历程，抢占干细胞制药市场先机，九芝堂发起设立雍和启航基金投资Stemedica公司，同时成立九芝堂美科，作为Stemedica公司干细胞技术的中国唯一承接方。九芝堂美科通过引进Stemedica公司全球领先的干细胞生产技术及制备平台，实现世界领先的干细胞可规模扩增，解决干细胞成药的关键技术问题。目前正在北京大兴区建设符合美国和欧盟cGMP标准的同种异体干细胞生产场地，将用于人骨髓间充质干细胞和神经干细胞生产。该平台总面积为4500平米，预计2019年投入使用。投产后，将实现从一份捐赠的骨髓样品制备出90万份一致性的、高活性的治疗用干细胞。

　　据悉，九芝堂美科将与国内医院在Stemedica公司良好临床试验结果的基础上，在神经系统、心脑血管、内分泌、骨科等领域合作开展多中心临床试验。目前，九芝堂正在进行资料整理和准备工作，预计年内向国家药监部门申报。（佟飞）