“医生如果没有好药可用，其能力就会被大打折扣，手足口病亟需好的治疗药物。我们希望注射用苏拉明钠能解决手足口病临床治疗上的问题，可以帮助病人和儿科医生。”9月19日广州市妇女儿童医疗中心主任医师杨思达在康芝药业召开的“苏拉明钠治疗手足口病新适应症临床启动研讨会”上发出呼吁。

　　国际知名RNA病毒学德国籍专家、苏拉明钠治疗手足口病新适应症发明人RalfAltmeyer教授指出，在国外，苏拉明钠一直成功用于治疗由冈比亚锥虫或罗得西亚锥虫引起的锥虫病（非洲睡眠病），或由盘尾丝虫引起的盘尾丝虫病（河盲症），具有多年的临床使用（包括儿童使用）经验，临床疗效明确，毒副作用已知和可控，被世界卫生组织分别收录进《基本药物目录》和《12岁以下儿童基本药物目录》。RalfAltmeyer指出：“一个药物在儿童身上使用最关键的是安全性，苏拉明钠这个药是一个在临床上使用多年，而且是儿童使用多年的药物，安全性可控。通过实验研究，我发现苏拉明钠可以降低病毒的载量，希望以此降低疾病的严重程度。由于现在临床实验技术很先进，一个小孩是否被感染很快就可以被诊断出来，药物的使用就会比较合理，希望这个药将来能在临床上使更多儿童获益。”

　　康芝药业研发的苏拉明钠治疗手足口病新适应症已通过PCT申请国际发明专利，并先后在中国、日本、新加坡和美国获得发明专利授权。RalfAltmeyer表示：“取得专利以后，考虑到儿童药物研发、生产、控制过程艰难，希望找一家专注儿童药物，有产品线、有儿童新药研究经验，且有长期坚持投资信念把这个药物做好的公司合作，最后选择了康芝药业，因为康芝药业多年来在儿童药领域的坚持和研究。所以决定将该项目转让给康芝药业进行后续研发。”

　　日前，康芝药业全资子公司广东康大制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的注射用苏拉明钠药物临床试验批件。如临床试验成功并获许生产，苏拉明钠将成为全球首个治疗手足口病的新药。

　　2015年，康芝药业引进中法合作中科院上海巴斯德研究所的“治疗病毒疾病的成分和方法”专利技术，着力研发儿童手足口病专用抗病毒药物——注射用苏拉明钠。一系列的细胞学和动物模型临床前研究表明，苏拉明钠能高效地结合EV-A71病毒颗粒的特定位点，从而抑制EV-A71病毒对宿主细胞的融入，使病毒无法进入细胞内进行复制，因此能显著降低体内病毒载量，降低被感染者的临床风险。

　　目前，我国0-14岁儿童数量约2.3亿人，儿童用药市场需求巨大，但儿童专用药品和制剂十分匮乏。在儿童药研发领域，临床试验难度大、成本高、周期长，是影响企业研发积极性的重要原因。近年来，国家先后出台了一系列政策鼓励儿童药研发生产。

　　康芝药业副董事长兼副总裁洪丽萍女士表示：“注射用苏拉明钠获得临床试验批件，是康芝药业在新药研发中取得的重要成果，对于全球手足口病的治疗具有重大的意义，其社会价值意义深远，为此，公司深感重任在肩，决定在注射用苏拉明钠的研发中继续加大投入，并借助国家鼓励儿童药物、临床急需药物研发的政策春风，积极推进该药物临床试验。”（记者 陈海荣）