为进一步提高我国疫苗研发与质量控制水平，由我院作为支持单位的疫苗研发及质量控制进展国际研讨会于2018年9月12日在北京举办。本次研讨会由中国医药生物技术协会主办，中国生物技术股份有限公司协办。会议邀请了来自WHO、英国、德国、加拿大、日本、韩国等组织/国家的疫苗监管和质量控制研究领域的权威专家，和国内疫苗领域知名专家学者，共同就疫苗研发、质量控制、临床试验、审评审批、批签发和标准化研究等疫苗生命周期各环节的研究进展进行了主题报告。来自国家药审中心、中检院生检所以及国内多家疫苗生产企业的相关人员共200余人参加了会议。

　　上午的研讨会由中检院王军志研究员和加拿大生物制品评价中心（CBE）Lindsay Elmgren博士共同主持。首先由WHO总部基本药物和健康产品处生物制品技术标准组（TSN/EMP/WHO）负责人IvanaKnezevic博士做了题为《用于评价疫苗的WHO参考品：挑战和机遇》的报告。她在报告中首先介绍WHO职责、内部运行程序和生物制品标准化专家委员会（ECBS），重点介绍了近三年WHO国际参考品的研制、制定的指导原则和举办Workshop；并以HPV疫苗和RSV疫苗为例探讨目前新疫苗相关参考品与指导原则制定碰到的一些问题，最后还报告了2018年拟递交给ECBS审查的相关IS研制报告与指导原则清单、以及2019年相关研究计划表。

       来自WHO西太区办公室Jinho Shin博士报告题目为《提高疫苗可及性》，从OPV与IPV、联合疫苗、疫苗冷链保存以及大流感疫苗四个方面进行了疫苗研发、生产与供应相关介绍。英国国家生物制品检定所（NIBSC）的Paul Stickings博士重点报告了近几年NIBSC生物制品国际参考品研制的进展情况，包括脑膜炎A(13/246)和X(14/156)多糖、伤寒纯化Vi多糖(16/126)以及抗伤寒Vi-IgG(16/138)等多糖类疫苗、RSV疫苗和Sabin IPV疫苗参考品；同时也介绍了Ebola和Zika等急性传染病相关参考物质的研制情况等。

       加拿大生物制品评价中心（CBE）所长Lindsay Elmgren博士做了题为疫苗全周期的监管的报告，与大家分享了加拿大生物制品注册要求的技术文件、研发中安全性方面的考虑、临床评价以及监管，强调持续评价产品的安全性，最后讨论如何在世界范围使用和共享健康大数据的话题。德国血清研究所（PEI） 的Heidi Meyer博士报告的题目为《欧洲对疫苗的临床评价》，详细介绍如何在欧洲开展疫苗临床试验的程序，包括对试验用疫苗的质量要求、临床前安全性、效力研究和临床研究以及在产品批准前预期获得相关结果和材料等相关问题。

　　下午研讨会由来自NIBSC的Nicola Rose和PEI的Heidi Meyer博士共同主持。首先由来自WHO总部的雷殿良博士做了题为《WHO针对国家监管部门的疫苗批签发建议》，介绍疫苗批签发、WHO在批签发中作用、批签发的功能，具体阐述在批签发系统中国家监管部门/监管实验室（NRA/NCL）和生产厂家各自负责的内容，建议进一步加强WHO网络实验室建设，实验数据和经验共同分享。随后由来自英国国家生物制品检定所（NIBSC）和韩国国家食品药品安全评价中心（NIFDS）的专家各自介绍英国和韩国疫苗质量控制及其批签发系统。

       中检院王佑春研究员做了题为《HPV疫苗中和抗体检定试验及抗体参考品研究》的报告，详细介绍了应用高效假病毒评价体系建立的HPV疫苗中和抗体试验方法，且实现了一次能检测3个不同型HPV抗体高通量的效果。随后介绍针对当前缺乏HPV16和18以外型别抗体参考品的现状进行HPV6、11、31、33、35、39、45等抗体参考品筛选和协作标定研究进展。来自中国医科院生物所李琦涵教授和武汉生物制品研究所有限公司申硕研究员分别做了CA16疫苗和重组诺如病毒疫苗相关主题报告。来自新药审评中心的李英丽博士作了题为《中国创新型疫苗品种临床评价策略》的报告，介绍了中国疫苗审评程序及相关法规、技术指导原则等，并以最近批准有条件上市的9价HPV疫苗和Ebola疫苗为例进行了介绍。

　　本次研讨会组织的报告，涵盖新疫苗研发、临床试验评价、注册审评、质量控制、参考品研究以及各国疫苗监管、批签发等多个方面，与会代表踊跃发言提问，和各国专家从疫苗监管层面的宏观问题，至疫苗效力试验具体指标、所用参考品等进行热烈讨论，会议达到了预期目标，得到了与会代表的一致好评。此次会议的成功召开，对于促进我国疫苗的创新研究和科学监管，进一步完善疫苗质控体系，以及保障人民群众卫生健康具有重要意义。（生物制品检定所供稿）