日前，药品审评中心ICH工作办公室就6个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见。

　　这6个ICH指导原则分别为：《E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究》及E11（R1）（E11的补充文件）；《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》；《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》；《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》及问答文件；《S3A：毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评估》及问答文件；《S9：抗肿瘤药物非临床评价》及问答文件。

　　为推动ICH指导原则的转化实施，ICH工作办公室组织相关成员单位，在既往药审中心网站ICH指导原则中文稿征求意见的基础上，陆续开展指导原则校核工作。自2017年6月原国家食品药品监管总局加入ICH以来，共有6个ICH指导原则（问答或补充文件）在我国进入实施阶段。目前，药审中心相关工作组已完成相应内容的校核工作，并在校核期间定向征求了国内外相关协会的意见。（记者窦洁）