A药品监管局接到B公司的举报，称A局辖区内某医院使用的超声诊断仪系未经过代理人进口的医疗器械。A局查明该医院使用的超声诊断仪系从C公司购进，C公司在销售该医疗器械时，提供了企业的《医疗器械经营许可证》复印件、超声诊断仪的注册证复印件、合格证、海关报关单复印件、商检报告复印件、随货同行单、发票等材料。该医院使用的超声诊断仪产品名称、生产企业、生产地址、型号规格、产品技术要求、结构组成等信息均符合注册证书的限定。经与海关联系，证明该医院使用的超声诊断仪系从海关进口，符合进口相关法律法规的要求。经与该超声诊断仪注册证上载明的代理人联系，代理人通过生产厂家确认，该医院使用的超声诊断仪系生产企业生产，但未经代理人进口。

　　对上述医疗器械应当如何定性，监管人员产生了分歧。

　　第一种意见认为，应当将其定性为未经注册的医疗器械。进口医疗器械由代理人申办医疗器械注册证，从所有权上来说，注册证应当为代理人所有，不通过代理人进口的医疗器械等同于从不具备注册证的企业购入医疗器械，应当定性为未经注册的医疗器械。

　　第二种意见认为，应当将其定性为从非法渠道购入的医疗器械。进口医疗器械的代理人是进口医疗器械的全国总代理商，不经过代理人进口的医疗器械，即没有通过合法渠道进口的医疗器械，应当认定为从非法渠道购入的医疗器械。

　　第三种意见认为，该医疗器械为合法医疗器械。该医院使用的超声诊断仪系注册证限定厂家生产的，产品名称、规格型号、结构组成等内容均符合注册证限定，并且通过海关进口，具有商检报告。所以该医疗器械合法。

　　笔者认为，为了准确定性涉案医疗器械，应当解决以下三个问题。第一，何为进口医疗器械代理人？第二，进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的进口总经销商？第三，进口医疗器械的注册证是否仅对通过代理人进口的器械有效？

　　第一，何为进口医疗器械代理人？

　　《医疗器械监督管理条例》第十条第二款规定：“向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”第十一条第二款规定：“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”同时该条例第四十二条规定：“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签……并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式……”

　　《医疗器械注册管理办法》第十四条规定：“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。”

　　根据上述法律规定，代理人是境外企业在中国设立的代表机构或者指定的中国境内的企业法人，他们的作用是配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册等相关工作。

　　第二，进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该种医疗器械的进口总经销商？

　　按照《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定，代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担五项责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

　　从法律法规规定可知，代理人要配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册或者备案工作，并且还要开展一系列与医疗器械注册、技术要求、不良事件、召回等相关的工作，同时承担医疗器械的产品质量和售后服务的连带责任。

　　法律并没有授权代理人为我国唯一有效的该品种医疗器械的进口总经销商，但在实践中，由于代理人不仅开展医疗器械的注册工作，还承担医疗器械质量和售后服务责任，所以不少医疗器械的代理人也是我国该进口医疗器械的总经销商。代理人在我国境内经营所代理的医疗器械必须按相关法律法规要求，取得包含该医疗器械经营范围的《医疗器械经营许可证》。部分代理人总经销商地位的取得并不是法律法规规定的，而是境外申请人或备案人与代理人达成的权利与义务的约定。所以，代理人并不能完全等同于该进口医疗器械的总经销商，更不是唯一有效的经销商。

　　第三，进口医疗器械的注册证是否仅对通过代理人进口的医疗器械有效？

　　《海关法》第二十四条规定：“进口货物的收货人、出口货物的发货人应当向海关如实申报，交验进出口许可证和有关单证。”医疗器械进口时，收货人应当向设在各地的出入境检验检疫机构提交医疗器械注册证书，出入境检验检疫机构对这些资料进行审核，如符合要求，签发《入境货物通关单》，然后按《海关法》第二十四条规定，凭《入境货物通关单》到海关办理相应手续，进口医疗器械才可通关进入我国。由此可见，只要进口医疗器械收货人能提供该产品的注册证，无论其是否是代理人，均可合法进口该医疗器械。

　　《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项……登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”代理人信息只属于注册事项中的登记事项，并不属于许可事项。当境外申请人或备案人更换了国内代理人，而未进行登记事项变更时，此时极大可能是通过新的代理人进口医疗器械的，但该更换的代理人并不符合注册证的限定，如果按第一种意见，就应当按未经注册的医疗器械定性和处罚。但事实上，该行为的法律责任却是按《医疗器械注册管理办法》第七十一条规定“违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚”。

　　因此，进口医疗器械的注册证是针对特定生产企业生产的特定医疗器械的许可，只要符合产品注册证限定的医疗器械都是合法的医疗器械，并不限于通过特定的企业或代理人进口才合法。

　　综上所述，笔者同意第三种意见，该院使用的超声诊断仪是合法境外生产企业生产的，符合注册证书限定的，且经过正规合法手续进口的医疗器械，该医疗器械合法。（江西省景德镇市市场和质量监管局 王张明）