【案情简介】

　　8月11日，甲市市场监管局药品稽查执法人员在对辖区A医疗美容医院现场监督检查时发现，该单位药房冷藏柜内存有标示“产品名称：注射用A型肉毒毒素；进口药品注册证号：S20120067；LOT：C3834C3”等内容的产品2盒。该单位仅提供了一张标注为“国药乐仁堂医药有限公司销售清单（随货同行）”的书面凭证，并声称此为上述产品的购进票据。该凭证载明“品名：注射用A型肉毒毒素；数量：30瓶；销售时间：2018-5-30；乐仁堂基层精麻销售部；客户编码/名称：CY16031504/乙市B医疗美容医院”。除此之外，该单位未能提供其他有关供货单位的资质材料。经乙市药品监管局协查，国药乐仁堂医药有限公司是位于乙市的一家合法药品经营企业，该公司与A医疗美容医院没有业务往来，也未向其销售过药品“注射用A型肉毒毒素”；该公司曾于5月30日向B医疗美容医院销售过标示“产品名称：注射用A型肉毒毒素；进口药品注册证号：S20120067；LOT：C3834C3”等内容的产品30盒。经现场核对该公司销售凭证留样，A医院提供的标注为“国药乐仁堂医药有限公司销售清单（随货同行）”的书面凭证，确系国药乐仁堂医药有限公司开具。而B医院系乙市一家以开展美容医疗为主要经营项目的医疗机构，其独立持有《营业执照》及《医疗机构执业许可证》。经查，A医院于5月30日从B医院调用了标示“产品名称：注射用A型肉毒毒素；进口药品注册证号：S20120067；LOT：C3834C3”等内容的产品10盒，调用单价为1973元/盒，总价为19730元，已使用8盒，剩余2盒（已被扣押）。A医院在对患者使用上述产品时未加价，仍按调用时的价格收取药费。

　　【处罚依据】

　　在本案中，A医院系个体工商户，B医院系有限责任公司，二者为不同的独立经营主体，相互之间无隶属关系。B医院无药品生产、经营资格，A医院从B医院调用药品的行为，为从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》单位购进药品。

　　A医院上述行为违反了《药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，依据《药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书”的规定，对A医院作出行政处罚。

　　【案例评析】

　　本案中违法行为隐蔽，不易察觉

　　本案中，A医院作为合法的医疗机构，其大部分用药能够按照有关医疗机构使用药品规范操作，如果不进行细致全面地或有针对性地抽查产品、调取资料，并在此基础上加以认真核实、比对，不容易发现端倪。本案执法人员在对该医院进行现场检查时，正是通过全面检查，结合针对性的抽查，对该院系统性地调取相关书证，从该院提供的书面凭证所载的内容（收货方名称并非被检查单位）发现了疑点，随后顺藤摸瓜发现了案件。

　　本案中易将违法行为误认为是合法行为

　　A医院《营业执照》所载的经营者与B医院的《营业执照》所载的法定代表人为同一人，同为“杜某某”,若不深入分析，很容易将两家医疗机构看作是具有隶属关系的单位，从而将A医院从B医院调用药品的行为认为是同一单位内部的正常调剂，从而认定A医院的行为不属违法。此时，就要运用法律思维和视角进行分析，B医院经营类型系有限责任公司，而A医院系个体工商户，各自持有单独的《营业执照》及《医疗机构执业许可证》，二者为不同的经营主体，不存在相互隶属的关系，一方从另一方调用药品，就应视为从不同的单位购进药品；因B医院不具备药品生产、经营资格，故应当认定A医院的行为构成从无证单位购进药品。

　　立法建议

　　本案处罚的法律依据是现行《药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”该条“从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的”表述中，“企业”一词外延较小，对于非企业单位（如事业单位、基金会等）或个人，适用该条难免牵强。如果出现“从无证的非企业单位或个人购进药品”的案件，就会出现法律适用难的问题。建议在今后的《药品管理法》修订中，将该条中“从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的”改为“从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位或个人购进药品的”，以扩大法律适用范围。

　　（本文摘编自上海师范大学法治与人权研究所所长刘作翔教授主编的《食品药品监管典型案例评析》一书，该书将由中国医药科技出版社出版发行。本文整理与撰写人：魏书音）