中国食品药品网  记者 陆悦报道   为深化药品审评审批制度改革，进一步完善严格的药品监督管理制度，国家市场监管总局、国家药监局拟订了《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》（以下简称草案）。在10月22日举行的十三届全国人大常委会第六次会议上，该草案被首次提请审议。

       草案完善了药品全过程管理制度，明确了加强事中事后监管的措施，并明晰了药品监管职责。同时，草案加大了对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。草案中也明确提出了全面实施药品上市许可持有人制度，将已经国务院同意的药品审批改革措施所涉及的条款一并进行了修改。业内专家指出，本次修正草案既贯彻了“四个最严”的要求，也是对党中央、国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）和“放管服”改革的落实，对药品管理提出了新要求。

重典治乱 去疴除弊

       10月16日，长春长生公司收到了罚没款91亿元的行政处罚，这一处罚依据的是现行药品管理法的规定。根据现行药品管理法，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。而本次草案提高了上述条款的处罚标准，将罚款金额提至货值金额一倍以上五倍以下，情节严重的则将处以货值金额五倍以上十五倍以下的罚款。加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题，正是草案的重要内容之一。

       沈阳药科大学教授杨悦认为，这也是本次草案的亮点之一，不仅体现了“四个最严”，也全面提升对违法行为的惩罚和遏制作用。草案对部分违法行为的罚款额度提高上限，是考虑到2001年以来的社会经济发展水平，使处罚的惩罚性和遏制性作用兼备，更多的是希望企业预见到高额处罚而避免违法或停止违法。草案还体现了落实“处罚到人”的要求，企业法定代表人或主要负责人首次纳入行政处罚对象，可以处以终身禁业，更强化了管理者担责的监管思路。

       草案还要求药品监管部门建立药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查出等情况，并依法公布；要求实行药品安全信息统一公示制度，及时发布药品安全风险警示和重大药品安全事故和调查处理信息；以及要求药品监管部门应当公布本部门联系方式，接受咨询、投诉、举报，并及时答复、核实、处理，按规给予举报人奖励等。

       南开大学法学院副院长宋华琳认为，这些举措保证了日常监督检查的连续性，让监管结果能够得到有效运用，体现了监管理念和方式的创新；信息公布和风险警示也保证了消费者的知情权和选择权。

建立MAH制度  强化全过程监管

       强化了药品的全过程监管，是本次修正草案的重点内容。包括强化企业主体责任，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责；草案也强调了药品生产经营过程必须持续合规，并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度；明确了药品质量安全追溯要求等。“这些条款都体现了加强事中事后监管、动态监管、风险监管等理念，标志着药品监管模式的进步。”宋华琳表示。而由事前认证变成了持续合规的监管模式的变化，毫无疑问将对企业提出了更高的要求。

      “强化以药品上市许可持有人制度（MAH制度）为主线的全生命周期和全过程监管，最重要的突破就是建立MAH制度，它是此次修正的一条主线，也是核心制度。”杨悦认为写入MAH，是草案思路上最大的亮点。在MAH制度下，突破了以往批准文号只能发给生产企业的限制，允许上市许可持有人委托生产药品、委托销售药品，药品产权更加明晰，上市许可持有人的责任主体地位得到前所未有的提升，药品监管方式也因此发生根本性转变。

       GMP、GSP认证将被动态的以风险为基础的检查所代替，更强调持续合规；以往单独对原料、辅料、包材以独立产品进行管理的模式被登记制度和延伸检查所替代，原料、辅料、包材企业实际成为了上市许可持有人的供应商，上市许可持有人在选择合作伙伴的时候将有更多的自主权，同时也会更加慎重。草案中还强化上市许可持有人药品不良反应监测义务、风险防控义务、产品召回义务，特别是产品召回义务首次写入《药品管理法》，是实现药品从上市到退市的全生命周期风险管理的完整有效的监管措施。

回应热点 守住公共安全底线

       吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，党中央、国务院要求汲取教训，举一反三，抓紧完善相关法律法规，加快完善疫苗药品监管长效机制。草案中新增了若干个“疫苗条款”，强化对疫苗等特殊药品的监管。

       草案指出，国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保；在疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息；药品监督管理部门对疫苗等生物制品实施重点监督检查；生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的，予以从重处罚等。草案还特别提出：疫苗和短缺药品的上市许可持有人停止生产的，应该按规向国务院药品监管部门报告。

       “由于疫苗生产工艺和性质特殊性，存在一定的天然风险。强制责任保险制度是保护疫苗接种者权益的重要措施，也是帮助疫苗企业分担风险的最为有效的措施。采取信息化手段采集留存追溯信息、停产报备是转变监管理念，强化企业持续合规意识，生产过程全程留痕，便于在产品出现质量问题或暴露出风险时进行调查、追溯、证据采集。”杨悦认为，这些措施是强化疫苗监管的积极有效的措施，督促企业自律和合规，增加了监管机构对疫苗企业合规性的把控能力。

      “围绕问题疫苗案件暴露的突出问题进行修改，体现了立法机关对疫苗、对儿童的高度关注。”上海市食品药品安全研究会会长唐民皓表示。然而他也指出，疫苗监管更为复杂，应当建立配套的法律制度和专项的法规规章，在专项立法中进一步细化。

改革审批制度 鼓励药品创新

       为避免短时间内频繁修法，草案将已经国务院同意的药品审批改革措施所涉及的条款一并进行了修改：一是不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证，有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件，并要求持续合规；二是将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理，并优化临床试验审批程序。

       “此次修正草案是对近年来药品监管制度成果的一次总结，将行政性的管理制度、法规文件上升为法律，标志着药品监管进入了新时代。”唐民皓指出，修正草案也体现了社会共治的思路：MAH制度强化了企业的作用，企业是药品质量的第一责任人的思路；明确县级以上地方政府对本行政区域内的药品监管工作负责，体现了政府履行的监管责任。他希望行业协会和第三方机构未来能在社会共治发挥更重要的作用。

       杨悦认为，《创新意见》中许多重要改革措施和制度在草案中均已写入，在审评、检查、上市后监管方面均有所体现，如建立上市许可持有人、职业化检查员队伍、产品追溯、产品召回等制度等均得到上位法确认。在简化审批、简政放权方面，“草案中有一条提出国务院药品监管部门应当在受理临床试验申请起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人，逾期未通知则视为同意。这就是由明示许可改为到期默认制；临床试验机构由资格认定改为备案管理等，这些内容都是全面落实国务院“放管服”改革要求的体现。”

       杨悦表示，此次修正是目前为止幅度最大、改革力度最大的一次修正，相信会增加行业对中央鼓励创新、平衡仿创政策的信心，强化企业主体责任，提振行业自信心，提高行业自律水平，在监管资源有限的情况下，提高监管效率，切实履行保护和促进公众健康的目标和监管使命。