中国食品药品网  记者 刘云涛 报道  今年9月，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》全文刊登了中国自主研发的Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“火鹰支架”）在欧洲进行的大规模临床试验研究结果，表明其既具有普通药物支架的疗效，又保持了金属裸支架的长期安全性。这是《柳叶刀》创刊近200年来首次报道中国医疗器械相关研究。

       在心脏介入治疗中，解决再狭窄和晚期血栓一直是“鱼和熊掌难以兼顾”的难点问题。目前，传统主流心脏支架采取在金属裸支架表面涂抹药物的方法以持续扩张血管，避免安装后再次出现血管狭窄问题。但是传统药物支架因药剂量大等原因，存在晚期血栓发生率高、支架在体内安装输送过程中易导致聚合物和药物破裂脱落引起血栓等危险，因此，大部分患者安装支架后需要长期进行双重抗血小板治疗。

       据悉，与现有药物洗脱支架相比，火鹰支架的药物搭载量不到其他支架的1/3，既可实现同等疗效，又大幅增加了安全性。火鹰支架采用激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术，仅在有效面上载药，通过包裹槽严密保护涂层，防止涂层在输送过程中脱落和药物流失，药物以点灌方式精准地扩散至血管病变区。这种药物输送机制使火鹰支架仅需要极少的药剂量，就能取得防止术后再狭窄的治疗效果。火鹰支架成功地解决了血管修复较慢、患者服用双抗药物时间长等一系列心脏支架领域的国际难题。研究表明，患者在安装该支架后，服用双重抗血小板药物的时间预期可以从长期治疗缩短至1个月，从而每人每年可节省近万元费用。

       根据《柳叶刀》报道，火鹰支架于2015年12月至2016年10月在欧洲10个国家的21所医院进行了临床研究。该研究项目主席和首席研究者、爱尔兰国立戈尔韦大学介入心脏病学William Wijns教授指出：“这项试验最吸引研究者的一点是其All Comers（全人群）的性质，因为任何医疗器械若非有信心确保肯定能取得稳定优异的临床疗效的话，是绝不会冒风险进行All Comers试验的。”

       2014年，受益于创新性的审评审批，火鹰支架获得国家药品监管部门批准上市。目前，该支架已在全球36个国家和地区上市或完成注册，以“微创”为代表的中国医疗器械品牌正被越来越多的国家和地区认可。火鹰支架由上海微创医疗器械（集团）有限公司研发。微创集团创始人、董事长兼首席执行官常兆华博士介绍说：“这项试验的临床方案采纳欧美标准和规范，患者全部来自欧洲各国，对照组产品也是目前国际公认的药物支架‘金标准’的欧美产品。这说明我国医疗器械审评审批要求和能力已经接近和达到国际顶级水平。希望随着火鹰支架在全球范围内大规模推广使用，其性能和疗效能帮助提振国人对国产医疗产品的信心和好感度，消除‘进口产品一定比国产产品好’的偏见。”