中国食品药品网 记者 陆悦 报道 药品信息化追溯体系建设稳步推进中。10月31日，国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《意见》），对药品生产、流通、使用各环节共同建立覆盖全过程的药品追溯系统提出了完整的、系统性的指导意见。
《意见》提出，要加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享。明确要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段协同建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链。药品信息化追溯应实现全品种覆盖，全过程来源可查、去向可追。《意见》还指出，药品信息化追溯体系建设将分步实施：疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入信息化追溯体系。
《意见》发布后，本报记者在第一时间请相关专业人士提炼《意见》精华，解读《意见》亮点。业内人士认为，《意见》是对药品信息化追溯体系的顶层设计，体现了其建设的总体布局和实施思路，是药品信息化追溯体系建设中重要的里程碑。
政企分工 各承其责
“《意见》对各级监管部门、药品生产经营企业、药品使用单位各方在药品追溯体系中承担的责任均给予了明确。”国家药监局药品监管司相关负责人介绍：在《意见》中，国家药监局的责任是规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设导则，统一药品追溯编码要求、数据及交换标准；并建立全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换、共享机制。省级药品监督管理部门的责任，是依照相关法律、法规与标准，结合行政区域实际情况，制定具体措施，明确各级责任。地方市场监督管理部门，则应对建立信息化追溯系统情况加强监督检查，督促相关单位严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系。
药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。《意见》明确了药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，履行药品信息化追溯管理责任，按照统一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。药品经营、使用单位则要积极配合持有人，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。
“《药品管理法》修正草案中提出药品上市许可持有人对药品质量的全面负责，也明确了药品质量安全追溯要求。《意见》的内容体现了《药品管理法》的修订思路。”中国医药商业协会副秘书长高庆辉表示，建立一个基于国际标准的追溯体系，需要药品供应链各参与方的决策和投入，需要政府有明确的方向，并承担起对未来的追溯体系顶层设计、引导和支持供应链各相关方的责任。《意见》的发布，有利于企业更好地明晰自己的主体责任，并对药品生产企业提出了更高的要求。
《意见》还要求：药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。持有人要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。而药品批发、零售企业则要在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，则应继续提供追溯信息，或保存销售记录明细。“这就迫使药品上市许可持有人和生产企业对渠道中的下游企业实施一定的监督，有利于提升药品质量安全水平。”高庆辉表示。
一物一码 统一标准
《意见》中提出了“一物一码，物码同追”的指导思想，即每个药品的最小包装单元上都具有唯一性的身份编码，通过编码将企业、流通、消费者联通起来。早在2005年，中国即开始推行药品电子监管码，不少企业已按照“一物一码”的标准建立了药品追溯体系。高庆辉表示，目前国际上已有60多个国家已经出台或正在研究起草药品追溯的相关法律法规，WHO和APEC等国际组织都对药品追溯有指南文件，实现药品信息化追溯是行业发展趋势。中国作为全球制药大国、ICH成员，药品国际供应链的参与者，“一物一码”体现了追求高标准的追溯体系的建设目标。
据介绍，药品追溯系统中将实现多种编码并存，既兼容原电子监管码，也兼容国际常用的GS1编码，由企业自主选择、自建追溯体系，企业在原电子监管工作中的投入仍可继续发挥作用；数据互联互通，发挥企业主体作用，由企业自己或委托第三方建立追溯体系，对药品追溯信息进行采集。
“多码并存，相互兼容，既兼顾了历史，也借鉴了国际经验。”高庆辉介绍，目前不少药企已建立了药品追溯体系，由于使用了不同的编码系统，需要对应不同的应用平台，不利于下游批发、零售企业的配合。因此，“现在急需让现有的编码遵循同一个编码规则，也就是建立一套通行的‘世界语’。”他表示，药品追溯码的编码标准是整个药品信息化追溯体系中的基础和核心问题。《意见》中提及的制定统一药品追溯编码要求，是药品追溯体系的关键一步。《意见》将编码的标准化提上了议事日程，对编码的数据交换标准进行了进一步落实，这也是业内关注和急切盼望的。
“编码标准化也是我们目前最关注的问题。”一位大型药品流通企业的相关人士表示，流通企业需要对接的是数千家药品生产企业不同的追溯平台，在数据采集和交换时承担着巨大的工作量。因此企业非常期待编码标准的出台，“药品追溯体系必须建，但是怎么建、用什么编码建？《意见》的出台给观望中的药品生产、经营企业指明了方向。”他表示。
据了解，下一步，国家药监局将进一步明确药品追溯体系的建设要求，细化具体实施细则。同时，按计划向社会公告追溯的编码规则、数据交换规则等技术文件，引导行业统一技术标准。
专家建议，药品的追溯编码应该是开放性的明码，即标签的信息不需要通过后台支持即可获得，以此可有效提升整个供应链的效率和质量。
惠及患者 拓展价值
“药品信息化追溯体系建设的目的是保障公众用药安全，为此，药品追溯的末端必须触达患者。”高庆辉认为，药品追溯系统应从药品上市许可持有人开始到使用单位并触达最终患者结束，形成追溯闭环，建立起药品全生命周期的追溯体系。
他进一步解释，纳入药品追溯系统的药品类别，绝大部分是在医疗机构销售和使用的。医疗机构占据了药品消费80%的份额，是完整有效的药品追溯系统中不可或缺的重要环节。药品的编码需要考虑被医院的HIS系统直接读取，关联患者信息。此外，药品追溯体系还应与互联网药学服务有效衔接，并与医疗机构合理用药、处方审核有机结合；并同步推进和完善药品基础数据的管理。
“药品追溯最终要追及患者是国际共识。不但可以提升医疗机构的药品管理水平，还可以及时对药品不良反应进行数据统计，出现药品事故时及时追踪到患者。”高庆辉表示。然而，大部分医院的HIS信息系统均为内网，接入外网存在技术上的风险。《意见》中提到，“地方药品监督管理部门应加强对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查，督促相关单位严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系。”意味着医疗机构、疾控中心等也将纳入追溯体系，最终能惠及患者和疫苗接种者。
专家指出，《意见》还体现了社会各方广泛参与、拓展数据价值的思路。如：《意见》提出监管部门要创新工作机制，调动各方面积极性，发挥行业自律作用，开展形式多样的示范创建活动。要加强舆论正面宣传，发挥媒体作用，培养公众的药品信息化追溯意识。各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统，创新药品安全监管手段，探索实施药品全过程信息化、智能化监管，完善风险预警机制。充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用，进一步挖掘药品追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。
