中国食品药品网 记者 窦洁 报道 近日,国家药品审评中心与葛兰素史克(GSK)就重组亚单位带状疱疹疫苗召开沟通交流会。
GSK研发的带状疱疹疫苗临床保护效果优于既往产品,被列入我国首批境外已上市临床急需新药名单。为了推进带状疱疹疫苗尽快上市,药审中心与GSK多次沟通,就申报资料内容与格式达成共识。
会上,GSK从临床、药学等方面系统地介绍了带状疱疹的医学需求与流行病学特征,带状疱疹疫苗的概况,佐剂研发原则、作用机制和安全性,带状疱疹疫苗的临床数据,美国、欧盟上市后药物警戒计划及收集到的安全性数据,预计在中国开展的药物警戒计划,辅料和包材备案状态等。