我国原料药在经历多年高速增长后已显出一定疲态。

　　自2012年以来，原料药制造主营业务收入增速逐渐下降，出口增速也大幅放缓，甚至出现负增长。2017年我国化学原料药制造主营业务收入达到4991亿元，同比增长14.68%，出口额达到291亿美元，同比增长13.7%。虽然2017年出口增速出现一定程度的恢复，但产能过剩、环保压力等因素，已成为阻碍我国原料药产业发展的瓶颈和桎梏。随着药品上市许可持有人制度、仿制药质量和疗效一致性评价、新药审评审批制度改革等药品监管新政策的试点、实施，原料药行业进入变革期。

　　国内监管变动频仍，竞争无序走向落幕

　　由于大宗传统原料药的使用时间长、技术门槛低、使用量大，国内企业近十年来上马很多生产线。据估计，阿莫西林2017年的国内产能已突破2万吨，相比十年前已翻番，而全球需求量仅1.5万吨；特色原料药近年来也同样出现"大宗化"趋势，前几年作为特色原料药明星产品的阿托伐他汀钙，目前有14家企业持有生产批文，产能的扩张使其往昔高利润的风光不再。

　　产能过剩问题长期困扰着原料药行业，企业为争夺市场，竞相压价出货，使利润空间不断萎缩。阿莫西林的出口价格已从顶峰时的37美元/公斤降至如今的20美元/公斤，降幅达46%。与此同时，国内部分小品种原料药因生产厂家少、产量低，存在厂家囤货、流通商把持、制剂厂商买断的情况，恶意垄断涨价使国内制剂厂商不得不高价购入，甚至买不到货，这影响了国内药品供应和制剂产品出口。

　　为应对国内原料药市场竞争无序的问题，国家近年来大力推动供给侧结构性改革，主要依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级。同时，加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。一方面，通过合理提高环保标准，引导龙头企业提升工艺水平、增强竞争力，倒逼高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者；另一方面，发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，对恶意操纵原料药价格的行为进行查处。

　　产能的整合、工艺的提升、市场的整顿及合理利润的保持将为我国原料药行业的持续健康发展打下坚实基础，仅靠低价抢占市场的时代将一去不返。

　　与此同时，新的原料药监管思路逐渐浮出水面。2017年11月，《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》发布并实施，原料药注册制被登记制取代，标志着原料药批准文号时代的终结。GMP认证取消也有望在今年落地。取消后，认证工作将改为飞行检查，随着专职检查员队伍建设不断加强，监管也将更加严格。此外，原国家食品药品监督管理总局于去年加入ICH，并正在研究加入PIC/S（国际药品认证合作组织）。这些都预示着我国对原料药的监管正逐步与世界接轨，相关法规的变动会更频繁，行业洗牌速度也将加快。挑战来了，机会也来了。

　　国际市场压力增大，深度合作值得关注

　　近年来，在我国原料药生产企业数量有所减少的前提下，经营原料药出口的企业数量却逐年增加，2017年已突破1.1万家，五年时间增加了19%。这说明关注原料药国际市场的企业越来越多，有些是生产企业选择绕过贸易商直接出口，有些是原本只面向国内市场的企业将目光投向了国外，还有些则是本不经营原料药业务的贸易商进入了该领域。

　　出口企业数量的激增显现出行业热度，同时也带来更激烈的竞争，最直观的表现是出口均价的走低。近五年来，我国原料药出口均价累计下跌了13%。

　　实际上，我国原料药行业近年来面临着极大的发展压力。首先，劳动力和原材料成本的大幅上涨，加上环保、安全等政策因素，促使我国原料药企业的经营成本持续上升，削弱了产品的国际竞争力，与此同时，印度扶持制药业向产业链上游延伸等政策的实施，加速打破原有市场格局，加剧了竞争。另外，随着国际市场对原料药的监管普遍趋严，企业合规压力增大，目前来华进行现场检查的既包括美国、欧盟、日本等规范市场药监机构，也包括巴西、墨西哥、印度等非规范市场药监部门。第三，化工原料供应链的不稳定传导至原料药产业，导致企业无法按时完成订单，打击了国际市场对我国原料药的信心，很多欧美终端用户改去印度等其他市场寻找更多的原料药供应商，且部分原料药品种开始转向其他国家生产。

　　兼并收购渐成常态，产能集中龙头显现

　　我国原料药行业近年来的并购案例屡见不鲜，从2012年复星医药5.8亿元并购湖南洞庭药业，到2016年亚宝药业6.1亿元收购清松制药，再到2017年仙琚制药8.37亿元收购两家意大利甾体激素原料药工厂，并购金额越来越大，触角由内而外。

　　并购的目的一是提升产能，获得规模化竞争力，如东诚药业收购中泰生物，获得了其位于泰国的低成本生产基地；二是丰富产品线，补足系列产品个别缺失的短板，如，仙琚制药的收购弥补了其在高端甾体原料上的欠缺；三是控制上游，降低自身制剂生产成本，如亚宝药业收购清松制药，获得了其原料药和中间体的研发和生产能力，确保公司产业链上下游发挥协同作用；四是获得认证资源，打通进入国际市场的路径，如雅本化学收购马耳他药厂，旨在帮助公司更多产品通过欧美认证，获得市场销售机会。

　　提高集中度是我国原料药行业去产能的重要手段之一，也是行业发展的必经之路。在兼并收购、转型升级和优胜劣汰的多重作用下，我国原料药行业集中度逐年提高，细分领域的龙头企业逐渐巩固了领先优势。龙头企业为行业发展贡献的是规模化优势，以及其所带来的更低的生产成本和更健康的利润率。（中国医保商会 朱仁宗）

　　作者点评：

　　原料药企业怎么转型？随机而动 因势而行

　　我国原料药行业的国际化发展一直受到贸易摩擦的困扰。2010年以来，我国医药产品共遭遇73起贸易摩擦案件，其中针对原料药的占一半以上，阿莫西林、扑热息痛、氧氟沙星、头孢曲松、格列齐特等我国优势原料药均遇到过反倾销等调查。

　　近年来，我国医药行业遭遇贸易摩擦的案件呈明显上升态势，印度、美国、欧盟等我国原料药主要出口市场也是发起贸易摩擦的主体。近期，美国公布了拟对我国出口产品加征关税的清单，涉及原料药海关编码28个，部分原料药产品被纳入清单，将给我国对美原料药出口带来不确定性。

　　然而，我国原料药行业已深度参与到国际医药产业链中，国内不少原料药厂商是跨国药企的长期稳定供货商，如山东新华为默克、罗氏供应左旋多巴，永太科技为吉利德供应索非布韦关键中间体。中国原料药在全球市场上的不可替代性日渐增强。

　　国际原料药市场出现的一些新变化，也为我国原料药行业的发展提供了新的机遇和思路。近年兴起的原料药合同研发组织（CRO）与合同生产组织（CMO），使我国原料药的研发和生产能力获得释放，为企业提供了弯道超车的机会。

　　目前，全球范围内正在经历以生命科学等为主导的第三次工业革命，党的十九大报告也将"健康中国"战略列入其中，为我国医药产业发展指明了方向。原料药作为我国医药行业的重要组成部分，面临难得的发展机遇。为此，我国原料药企业应随机而动，在变革中把握机会，以创新、技术和质量为武器，既壮大自己，又造福社会。