2013~2017年我国原料药进出口趋势   数据来源：中国医药保健品进出口商会

　　近年来，随着国内医药市场扩容，我国医药医疗类产品进口持续高速增长。其中，原料药进口增速频频超过出口增速。

　　去年进口额创历史新高

　　2017年，我国原料药产品进口额为87.23亿美元，创下历史新高，同比增长14.3%。进口额较大的原料药品类包括心血管系统类、维生素类、头孢菌素类、抗肿瘤类、抗病毒类等，其中大多数与我国原料药出口品种重叠。

　　实际上，我国虽然能生产几乎所有品种的原料药，但由于部分品种质量标准不高，跨国药企出于质量控制和专利保护考虑，倾向于选择由境外本公司所属或合作的原料药工厂供应原料药，用于其中国生产基地生产制剂。这也致使我国进口原料药中有72%由“三资企业”经手，其中外商独资企业进口额占比高达53%，辉瑞、罗氏、拜耳、施贵宝、阿斯利康、诺华等跨国药企在我国原料药进口业务中处于领先地位。进口来源国以爱尔兰、日本、美国、德国、法国为主，从这五国的总进口额占据我国原料药进口额的一半以上。

　　此外，也有不少本土企业进口原料药。有些用于生产制剂产品供应国内市场，如扬子江药业；有些将加工的制剂产品销往国外，如一些来料加工企业；有些则提供进口保税、通关物流等服务，如科园信海；还有些企业经营进口贸易代理业务，如普洛药业。

　　近年来，我国有越来越多的企业开展原料药进口业务。目前，有原料药进口实绩的企业数量达到6469家，其中本土企业3432家，相比五年前增加了628家，增幅超过两成。究其原因，主要是国内原料药市场需求增长和相关政策调整助推我国原料药进口规模持续扩大，为进口业务带来了商机。

　　五大因素促成进口增长

　　行业分析显示，以下五大因素导致我国原料药进口增长显著。

　　一是仿制药质量和疗效一致性评价推升了国内对高质量药品原辅料的需求。

　　我国自2012年发布《国家药品安全“十二五”规划》，明确要开展仿制药一致性评价工作至今，药监部门已发布多份指导文件，并要求289种口服固体制剂原则上应在今年底完成一致性评价。2017年注射剂一致性评价也纳入日程，业内预计将有5~10年的过渡期。

　　不可否认，原料药的晶型、纯度、旋光度、杂质谱等均会对一致性评价结果造成影响。我国原料药的质量标准和国外原研药所用原料药相比或多或少存在差异，我国部分高端原料药和药用辅料的生产技术水平相对偏低，均可能造成有些原辅料无法满足一致性评价工作的需要，企业为确保仿制药通过一致性评价而采购进口原辅料，这助推更多高端进口原料药和药用辅料进入中国市场，并倒逼我国相关生产企业加大研发和创新力度，提升产品质量标准，以参与国内外市场竞争。

　　二是关联审评制度的实施降低了进口原料药的使用门槛。

　　2017年11月，原国家食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，取消药用辅料、药包材审批和原料药的单独注册，改为登记制，原辅包登记后获得登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。这标志着我国原料药批准文号时代正式终结。

　　原料药登记制下，企业提交的资料大幅减少（仅需提交基本信息、质量控制、稳定性等资料），提交资料的方式更加便利（从纸质材料变为光盘形式），获得文号的速度大大加快（从数个月受理审评变为5个工作日审查完毕），这都显著降低了进口原料药使用的制度门槛。制剂厂商不仅可以选择原来持有批文的国内原料药厂家，还可以选择获得登记号的进口原料药生产商，只要能确保下游制剂产品的质量得到有效控制，即可按需自由选择原料药供应商。可以预见，未来将有越来越多的进口原料药品种出现在药品审评中心公布的登记数据表格中。

　　三是原料药进口通关更加规范，检验程序进一步简化。

　　今年4月，国家药品监督管理局发布《关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）》和《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告（2018年第12号）》，规范原料药和药用辅料的进口通关事项，简化化学原料药和制剂的进口通关检验程序。

　　与原料药相关的规定是，一方面根据2017年第146号公告调整明确了不同情况下进口原料药批准证明文件的内容，另一方面减少了对进口原料药办理《进口药品通关单》的资料要求，取消了原料药进口时在口岸的强制检验。

　　四是抗癌原料药进口降税利好国内相关制剂市场。

　　今年4月，财政部联合相关部委发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》，调整进口抗癌药品的增值税。通知明确自2018年5月1日起，对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税。在所列清单中包含51个国内制剂常用的抗癌原料药品种。

　　在进口抗癌药零关税政策出台后不久，国家又减少抗癌药品的进口环节增值税。增值税的减少，有利于促进进口抗癌原料药参与国内原料药市场竞争，间接推动我国抗癌原料药质量提升和价格竞争，利好国内抗癌药制剂市场增长。

　　五是环保压力和供应不稳导致企业寻求进口替代。

　　随着2016年以来多轮环保督察工作的开展和环保监管要求不断严格，国内部分原料药企业关停、整改、搬迁，影响到部分原料药品种的正常生产。亦有个别不法厂家假借环保之名囤货垄断，控制一些小众原料药的供应，抬升价格牟利。国内外市场出现部分原料药供不应求、价格飞涨的现象。

　　出于环保成本考虑，有些制剂厂商放弃了原料药自产，转为在国际市场采购原料药。在原料药垄断和供应短缺的背景下，专注于制剂出口的企业为保住市场份额，不得不放弃在国内寻找原料药供应商，而选择从境外采购原料药，加工为制剂后再出口。环保压力和供应不稳使部分原料药品种“出口变进口”，间接推动了我国原料药进口规模的扩大。