为进一步加强我市中药饮片监管，根据国家药品监管局和省食药监管局的相关通知要求，南京市食品药品监督管理局于2018年10月起在全市范围内组织开展中药饮片质量集中整治工作。

　　整治工作为期1年，着力解决当前我市中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉打击违法违规中药饮片生产经营使用单位及个人，进一步提升中药饮片监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

重点整治包括四个方面

　　严格防控生产风险

　　严格督促中药饮片生产企业按照《中国药典》(2015版)、《江苏省中药饮片炮制规范》、《药品生产质量管理规范》及其附录有关要求组织生产，提升质量控制技术水平，确保中药饮片生产质量。

　　严格开展监督检查，重点检查中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材，中药材非药用部位，被污染或提取过的中药材生产饮片等； 超范围或无药品GMP证书擅自组织生产；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录；不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；外购中药饮片半成品或成品进行分包装或贴签销售；出租出借证照，将中药饮片生产非法转包，为非法窝点或不具备药品生产资质的单位和个人违法生产行为提供便利。

　　严格规范流通使用

　　严格中药饮片零售许可，督促中药饮片经营企业按照《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等规定，规范采购、收货、验收、储存、销售和配送行为，保障中药饮片经营质量。

　　严格开展监督检查，重点检查药品经营企业为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格或从非法渠道购进中药饮片并销售；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片，超范围经营毒性中药饮片，违规销售中药配方颗粒；未索取检验报告和相关票据，不凭处方零售中药饮片，经营质量管理记录造假等违法违规行为。

　　重点检查医疗机构使用不合格中药饮片、从非法渠道购进并使用中药饮片、未索取中药饮片检验报告和相关票据等违法违规行为。

　　严格开展监督抽验

　　严格落实《药品质量抽查检验管理规定》等有关要求，加大对中药饮片生产、经营、使用环节的抽验力度，提高抽验覆盖率和针对性。

　　各区局、市局稽查局要结合辖区监管实际，以及国家局和省局网站通告的不合格中药饮片名单，制定辖区中药饮片监督抽验计划，针对重点区域和重点品种加大抽验频次；要重点抽验中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目，提高监督抽验效率。

　　严肃查处违法行为

　　始终保持高压态势，坚持问题导向和成果导向，要以查办大案要案为重点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片，以及无证经营中药饮片的行为。

　　要畅通投诉举报渠道，落实有奖举报制度，鼓励社会力量参与监督，协同治理。

　　对发现的线索要追根溯源、一查到底，坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，坚决将非法生产经营的企业清退出市场。

　　整治工作分为三个阶段

　　2018年10月-2019年1月：动员部署与自查自纠阶段；

　　2019年2月-7月：监督检查、抽验和案件查处阶段；

　　2019年8月-9月：督查总结阶段。

　　集中整治期间，对发现的违法违规行为，将依法从严查处，直至吊销企业药品生产、经营许可证；对涉嫌犯罪的，将及时移送公安部门追究其刑事责任。