中国食品药品网 记者 陈燕飞 报道 12月4日，国家药品监督管理局发布通告，因在国家药监局组织的飞行检查中发现质量管理体系存在多处缺陷，要求洛阳康立、昆明创邦两家医疗器械生产企业停产整改。

　　在对洛阳康立医疗器械有限公司飞行检查时，发现该企业在设计开发、生产管理、质量控制、不良事件监测分析和改进方面均存在缺陷。比如查看企业设计开发文档时，企业不能提供部分产品首次注册原始设计开发文档；抽查企业超声治疗仪生产记录单和超声治疗仪调试检测记录单、出厂检测记录单，企业无法说明记录单中原材料批号及与供应商原材料批号的对应关系，无法进行追溯；企业《检验操作规程》只规定检验项目，未规定检验方法、检验设备、检验判定标准、检验规则等内容。

　　值得关注的是，国家药监局去年9月份公布的医疗器械监督抽检中，曾发现洛阳康立医疗器械有限公司生产的1台超声治疗仪，正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。

　　另外，在对昆明创邦医疗器械有限公司飞行检查时，发现企业文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制方面存在缺陷。比如，企业编制的质量手册未将《医疗器械生产质量管理规范》作为制定依据，企业质量负责人不知晓质量方针和质量目标具体内容；部分不合格半成品处置的相关记录缺失等。

　　从国家药监局医疗器械生产企业备案数据库可以查见，昆明创邦医疗器械有限公司生产Ⅰ类医疗器械，主要产品为晕车贴、退热贴等。今年7月份，云南省食药监局曾发布对昆明创邦医疗器械有限公司飞行检查通报，要求企业限期整改。