中国食品药品网 记者 蒋红瑜 报道 近日，扬州市食品药品监管局牵头召开一次性使用导尿包（管）产品不良事件研讨会。扬州市食药监局医疗器械监管人员、江苏省苏北人民医院等4家三级医疗机构的有关医护人员、4家一次性使用导尿包（管）产品生产企业的质量和技术负责人共18人参加研讨。

　　扬州市食药监局组织对2018年医疗器械不良事件监测工作进行在线统计，发现今年以来收到一次性使用导尿包（管）产品可疑不良事件97例，其中严重事件15例，严重事件占比15.5%。扬州市食药监局医疗器械监管处处长周进介绍说：“经过进一步分析，这些不良事件主要存在球囊破裂、球囊漏气、导管滑脱、管路堵塞、配置不全等问题，可能涉及产品质量或使用不当。”

　　“我们将根据患者病情选择合适材质的导尿包（管），严格按照产品说明书使用，并加强导尿期间的巡访，及时发现和处置不良事件。”与会医护人员表示。此外，医护人员还与产品生产企业的质量技术人员进行了沟通交流，发现上述问题主要与球囊充装容量、留置时间、导尿期间护理、管身润滑物和充起液的选择等密切相关。

　　有关生产企业负责人表示，将进一步研究医护人员提出的意见和建议，在产品标签和说明书中进一步明确不同材质产品的适应证，醒目标识禁忌证和注意事项；进一步排查现行生产工艺和质量控制措施中可能存在的不足，加强全过程控制，不断提升产品的质量保证水平。

　　“我们将以本次‘产用对接’活动为契机，认真研究制定有关工作制度，将类似活动常态化和规范化，充分发挥监测工作的技术支撑作用。”周进表示。