中国食品药品网 记者 陆悦 报道  12月17日，国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

　　乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后，仍有约1/4的患者在10~11年后出现疾病复发或死亡，高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。据了解，帕妥珠单抗是罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。

　　全球关键III期辅助治疗研究显示，与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善了患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控。

　　据了解，帕妥珠单抗最早于2012年6月在美国上市。2017年12月20日，美国FDA批准帕妥珠单抗与曲妥珠单抗、化疗联用，用于复发风险较高的早期HER2阳性乳腺癌患者的辅助治疗(术后给药，以消灭体内任何肿瘤细胞余孽，以降低肿瘤复发或向其他部位扩散的可能性)，需要使用18个周期(1年)。同时将帕妥珠单抗之前用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗由加速批准转为完全批准。今年1月，罗氏公司向国家药品监管部门提交了上市申请，并且获得优先审批的资格。

　　按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神，国家药品监督管理局鼓励创新药品的境内外同步研发、申报注册，对于通过国际多中心临床试验取得的临床试验数据，符合药品注册相关要求的，直接批准上市，使我国患者尽早用上疗效确切、安全风险可控的创新药品，更好满足大众的用药需求。