中国食品药品网 记者 陈燕飞 报道 12月18日，国家药品监督管理局对外发布新修订的《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》（以下简称《指南》）。《指南》增加了专利时限要求，要求创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公示日应不超过5年，还增加了检索报告，删除了查新报告。

　　5年的时限要求与《创新医疗器械特别审查程序》对于专利的时限要求实现了统一。11月5日，国家药品监督管理局发布新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，完善了适用情形，细化了申请流程，提升了创新审查的实效性，完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。

　　《指南》明确，对于发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，增加了由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性的专利证明方式。

　　《指南》还统一了电子文档和纸质文档。要求申请人提交与纸质版一致的电子文档，并提交一致性声明，有效提升了审查效率。