中国食品药品网 记者 窦洁 报道 12月18日，药审中心一次性发布了24个ICH指导原则中文翻译稿，向社会公开征求意见。

　　此次公开征求意见的24个ICH指导原则中文翻译稿为：《Q1A(R2)稳定性试验：新原料药和制剂的稳定性试验》《Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验》《Q1C稳定性试验：新剂型的稳定性试验》《Q1D稳定性试验：新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计》《Q1E稳定性试验：稳定性数据的评价》《Q2(R1)：分析方法验证：正文和方法学》《E1:人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》《E2E:药物警戒规性划》等。

　　今年1月，国家药监部门发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，决定适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》等5个ICH二级指导原则。目前，ICH共发布59个指导原则。其中，一级指导原则3个、二级指导原则5个、三级指导原则51个。

　　2018年6月，国家药品监管局成为ICH管委会成员。按照ICH规定，实施3个一级指导原则是成为ICH成员的必要条件；完全实施1个、部分实施4个二级指导原则是成为ICH管委会成员的条件。