近日,山东省威海市食品药品监管局开展药品生产环节风险隐患排查化解行动,严格落实企业主体责任,规范企业生产行为,消除药品质量安全隐患。
此次行动重点检查药品原辅料包材来源是否合规、生产工艺是否稳定、关键环节控制是否合规、无菌保障水平是否到位、是否存在非法外购动物脏器提取物、是否改变提纯工艺和未依标准检验放行、关键岗位人员是否在职在岗、是否存在超范围生产等。
截至目前,威海市食药监局共抽查8家注射剂、中药饮片、特药等高风险药品生产企业,发现主要问题缺陷3项、一般缺陷85项。该局要求企业每月进行全面深入、常态化自查,并就问题制订整改措施,将自查报告上传风险自查报告信息化系统。另外,监管人员对2家存在较多问题的企业进行了约谈,督促其规范生产行为。(记者王宣淞)