中国食品药品网 记者 刘云涛 报道 2018年12月19日，阿斯利康与默沙东联合宣布，美国食品与药物监督管理局（FDA）已批准奥拉帕利用于存在有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，作为在接受一线铂类化疗后达到完全或部分缓解后的一线维持治疗药。试验数据显示，奥拉帕利将患者的疾病进展或死亡风险降低了70%。

　　奥拉帕利目前已获批用于治疗晚期卵巢癌和转移性乳腺癌。此次获批使奥拉帕利成为首个获批用于BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂。该批准基于关键性III期SOLO-1试验的阳性结果。试验结果证实，针对接受铂类化疗后达到完全或部分缓解的BRCA突变晚期卵巢癌患者，与安慰剂组相比，奥拉帕利将患者的疾病进展或死亡风险降低了70%。其安全性数据与此前的试验保持一致。SOLO-1试验的相关数据已发表于2018年10月21日的《新英格兰医学期刊》网络版上。

　　卵巢癌患者在确诊时常常已处于疾病晚期，预后较差。美国俄克拉荷马市俄克拉荷马大学斯蒂芬森癌症中心临床研究副主任、SOLO-1试验联合首席研究员Kathleen Moore 说：“这一批准可能会改变我们治疗BRCA突变晚期卵巢癌患者的方式。通过为符合条件的患者提供这种重要的一线维持治疗，我们有望减缓甚至停止疾病进展的自然过程。”