国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　　食品药品监督管理部门主要职能有：一是医疗器械的研发与注册管理，二是医疗器械的生产管理，三是医疗器械的经营管理，四是医疗器械的使用管理。