为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局制定并下发了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）。

       本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

        无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。《目录》由国家药品监督管理局公布并调整。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。