为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并制定下发《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）。

　　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

　　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。