国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告
（2018年第136号）
为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，确定了可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）（见附件），现予发布。
附件：可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）
序号 | 通用名称 | 规格 | 备注 |
可豁免人体BE品种 | |||
1 | 维生素C泡腾片 | 0.3g、0.5g、1.0g | 可豁免BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。 |
2 | 辅酶Q10胶囊 | 5mg、10mg、15mg | |
3 | 辅酶Q10片 | 10mg | |
4 | 氨基葡萄糖类口服固体制剂 | 已批准的所有规格 | |
5 | 聚乙二醇钠钾散 | 已批准的所有规格 | |
6 | 复方聚乙二醇电解质散Ⅲ | 已批准的所有规格 | |
7 | 对乙酰氨基酚泡腾片 | 已批准的所有规格 | 可豁免BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。 |
8 | 对乙酰氨基酚维生素C泡腾片 | 每片含对乙酰氨基酚0.33g、维生素C 0.2g | |
9 | 西吡氯铵含片 | 2mg | |
可申请豁免人体BE品种 | |||
10 | 甲钴胺片 | 0.5mg | 根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免BE研究，采用药学方法评价一致性。 申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。 |
11 | 替莫唑胺胶囊 | 5mg、20mg、50mg、100mg | |
12 | 左乙拉西坦片 | 0.25g、0.5g、1g | |
13 | 盐酸美金刚片 | 10mg | |
14 | 恩曲他滨胶囊 | 0.2g | |
