建议申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质,如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时,选取有代表性的物质进行定性定量检测,其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。
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