亮点一:依托“互联网+”实现无纸化审批
借助“互联网+”技术,建立“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”全流程无纸化审批新模式,实现审批过程“零纸张”、申请人“零跑动”。优势体现在:
一是首创“五个网上”。打通申报、受理、审评、审批、打证五大环节,实现注册产品全生命周期电子档案管理。
二是实现办事零跑动。打造省内“24小时远程在线申报”模式,突破时间和空间限制。
三是杜绝审评审批超时。实现对外审评审批进度倒计时查询,对内通过系统短信预警,以强化时限管理。
四是提高审查效率。营业执照在线核验、注册检验报告自动获取等功能陆续开通,电子文档模式显著缩短了资料流转时间,实现各环节无缝衔接,已办结业务平均提速70%。
五是电子证照应用。企业可自行下载、打印电子证书,原制证送达时间由10个工作日压缩至1个工作日。
六是强化信息公开。借助系统实现了审评意见、审评结论向申请人公开,实现产品技术要求中的性能指标部分随注册证内容同步公开。
亮点二:多手段加强临床试验监管工作
一是加强与卫生主管部门的协调配合,加大对备案办法的宣贯力度,积极鼓励省内临床试验机构备案。截至2018年11月底,广东省共有58家临床试验机构完成备案,数量在全国排行第一,比位于第二位的省份多出16家。
二是运用“互联网+”,实现医疗器械临床试验备案全程无纸化网上办理,申办者足不出户即可完成备案。
三是强化监督检查,督促医疗器械临床试验真实规范。2016起连续三年组织开展医疗器械临床试验自查和监督抽查工作。
四是依托行业组织成立全国首个公益性医疗器械临床试验专委会,构建与临床试验单位沟通交流平台,及时传递和解读权威政策,受托承接省内临床试验现场检查任务,更好地服务产业发展。