"如果没有你们的支持和帮助，产品是不会这么快上市的。"近日，吉林省布瑞斯克电子科技有限公司总经理张磊将一面绣着"情系企业、鼎力相助，排忧解难、务实高效"的锦旗送到吉林省医疗器械检验所（以下简称"吉林省器检所"）所长孔庆国手中，感谢吉林省器检所在企业送检产品的注册检验中给予的悉心指导。

　　孔庆国表示，近年来，吉林省器检所紧随产业发展步伐，通过提升医疗器械检测整体科技技术实力，努力发挥服务监管的技术支撑作用，助推医疗器械产业发展升级。

图为吉林省器检所检验人员对熏蒸治疗机进行测温。

　　自力更生  矢志艰苦奋斗

　　"我们是在原'吉林省医药医疗器械产商品质量监督检验站'基础上，于1999年6月组建的。刚成立那阵儿，总共才十几个人，实验室面积不足1000平方米，只有几台能检测技术含量较低的医疗器械产品的仪器设备。"回忆一路走过的历程，孔庆国深有感触。

　　近年来，吉林省器检所以IVD（体外诊断）产品、义齿、生物医学材料工程和医用电子仪器检验为重点发展方向，一步一个脚印，不断完善内部质量管理体系，加强能力建设。截至目前，对吉林省医疗器械产品的注册检验覆盖率已达到99%。而且该所还是中国国家认证认可监督管理委员会授权的吉林省唯一一家专业从事医疗器械产品检验检测的法定机构、全国注输器具标准化委员会理事单位。

　　2018年8月底，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）专家评审组对吉林省器检所进行现场考核后，一致同意推荐通过复评审。目前，该所中国计量认证资质认定项目和CNAS认可产品项目分别达604项和461项，涵盖一次性医疗器械产品、医用卫生材料、医用防护用品、医用电气设备、临床诊断检验仪器及试剂、医药医疗器械洁净环境监测等领域。

　　创新格局  凝聚发展动力

　　吉林省的医疗器械产业特点是IVD产业集中发展，义齿类产业小有规模，无源一次性产品占有一定份额，有源电气类产品覆盖激光、温热理疗等领域，产业发展势头向好。孔庆国表示，结合这些特点，他们有针对性地开展检验检测服务工作。

　　首先是培养人才，增强竞争力。一方面有针对性地聘用专业技术人员，解决检验人员数量不足、专业领域不符的问题。另一方面，根据吉林省政府与上海、广东、江苏、辽宁、黑龙江、内蒙古等省区市签署的《药品监管工作合作框架协议》，积极开展技术交流。通过"请进来、走出去"，形成一支经验丰富、检测水平高、专业覆盖面广、年龄结构合理的检测人才队伍。

　　其次是夯实基础，建设高水平实验室。2018年，该所利用吉林省财政检验能力建设专项资金，完成恒温恒湿实验室改造项目，完善了防护服、手术衣、手术单、乳胶类产品等多种检品的实验环境问题；建设完成占地525平方米的绿园区合心镇动物实验室，并获得实验动物使用许可证，解决了动物实验项目必须分包的情况；招标采购238万元仪器设备，用于化学、物理、电气方面检验，进一步提升检验能力。此外，还依据原国家食药监总局建设标准，兼顾远期发展需要，申报了项目建议书，项目建成后，实验室可完全承担吉林省的医疗器械产品的检验检测工作。

　　再次是扩展视野，增强实践本领。近年来，吉林省器检所参与了"十三五"规划教材《医疗器械质量检测与校准》编写工作，进一步推动了我国生物医学工程专业教育发展；参与了多项医疗器械国家标准和行业标准的审定工作；多次参加国家药监局医疗器械标准管理中心组织的医疗器械分类界定工作；参加了全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口的行业标准《振动叩击排痰机》起草工作；完成《定制式活动义齿》《电脑中药熏蒸洗治疗机》《中波紫外线补钙理疗仪》吉林省地方标准制定工作，填补了地方标准的空白。

　　精准帮扶  拓宽服务领域

　　近日，记者在吉林省器检所业务大厅看到，原来人满为患的场景已不复存在。

　　正在大厅窗口等候取检验报告的长春汇力生物技术有限公司经理董理告诉记者，以前报检要跑三四趟，而且整个流程时间长、费周折。现在都是网上申报，资料审核通过后，直接带着样品前来即可，从网上报检到收到受理通知，基本一天就完成了。

　　据吉林省器检所副所长张景平介绍，2018年3月中旬，他们开通网上预受理平台，业务人员逐项审核企业提交的预受理申请后，再通知申请人前来业务受理大厅办理相关业务，实现申请人"最多跑一次"就能取到检验报告的目标。

　　在不断优化、简化审批流程的同时，吉林省器检所深入企业开展调研、走访，了解企业技术需求及检验过程的难点，发现"堵点"，及早研究制定差异化解决方案。

　　2018年9月，该所走访吉林省富生医疗器械有限公司时了解到，企业的"血液透析浓缩物"目前执行的是YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》标准，虽然标准中规定了检测钙、镁离子的仲裁方法为离子色谱法，但却没有给出具体的色谱条件，而企业采用离子色谱法的检测结果又存在偏差。

　　获悉此问题后，吉林省器检所立即召开技术分析会，指导企业确定具体色谱条件，详细讲解产品检测涉及的标准和方法，并逐一解答涉及的关键控制点和日常检测中可能存在的问题，为企业产品注册检验扫除了技术障碍。

　　"未来，我们力争扩大监督抽验参与项目，进一步提升检验能力，更好地服务产业发展，为公众用械安全提供坚强的技术支撑。"孔庆国说。（记者 叶阳欢）