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贝朗医疗对36370支中心静脉导管进行一级召回

作者:陆悦2019-03-15来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网
3月15日,国家药品监督管理局发布信息,医疗器械生产企业B.BraunMelsungenAG(德国贝朗医疗有限公司)对其生产的中心静脉导管(注册证号:国械注进20143775019)进行主动召回,召回级别为一级。本次召回的产品自2016年起已在中国销售36370支。

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 3月15日,国家药品监督管理局发布信息,医疗器械生产企业B.BraunMelsungenAG(德国贝朗医疗有限公司)对其生产的中心静脉导管(注册证号:国械注进20143775019)进行主动召回,召回级别为一级。本次召回的产品自2016年起已在中国销售36370支。


  贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告的召回原因显示,中心静脉导管侧方开孔与导管末端之间的死腔采用填塞物封闭,以防止血液或液体存留。由于供应商配件出现偏差,在内部质检和上市后监测过程中发现此填塞物可能移位。虽然截至目前,企业尚未收到任何导致伤害的报告,但考虑到填塞物移位堵管导致输液不畅、或者形成栓塞的潜在风险,生产商决定发起主动召回。本次召回的是四腔中心静脉导管。


  报告显示,贝朗医疗将核对受影响产品在中国的进货数量及库存,冻结所有库存;根据销售数额向客户发送召回通知并获取确认回执;并回收所有未使用的产品,与冻结库存一起在本地销毁。


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