中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 3月29日，上海证券交易所官网显示赛诺医疗上市申请已获受理。

 赛诺医疗科创板上市被受理。

　　4月1日，浙江省药械采购中心暂停赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称 “赛诺医疗”）投标的生物降解药物涂层冠脉支架系统在线交易资格。这给正在冲刺科创板的赛诺医疗带来了一层阴霾。

赛诺医疗被浙江省药械采购中心暂停交易资格。

　　浙江省药械采购中心暂停赛诺医疗产品交易资格

　　招股说明书显示，赛诺医疗专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品涵盖心血管、脑 血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。公司自主研发设计、拥有国际知识产权的 BuMA 生物降解药物涂层冠脉支架系统是公司的核心产品。报告期内，公司 BuMA 支架及颅内球囊扩张导管等介入医疗器械的销售收入为公司收入主要来源，占同期收入 95%以上。赛诺医疗自成立以来，其主营业务及主要产品均未发生过变化。

　　3月15日，浙江省药械采购平台官网发布公告，“暂停赛诺医疗科学技术股份有限公司投标的生物降解药物涂层冠脉支架系统在线交易资格”，执行时间为2019年4月1日。

　　资料显示，生产方面，赛诺医疗根据销售计划制定生产计划，并与销售部门定期沟通，对计划适时调整；公司生产过程严格遵循各类适用的质量管理体系和质量管理规范的要求，保证产品的质量和生产效率。营销方面，该企业在境内外均有销售，报告期内以经销模式为主。截至 2018年末，赛诺医疗合作经销商超过400家，产品销售覆盖全国30个省市的超过1000家医院，其中超过600家医院为三级医院。

　　赛诺医疗称，该企业主要产品 BuMA 支架具有技术优势，有专利保护，相对于同类型聚乳酸降解涂层药物支架，可降低植入后血栓事件发生率，安全性更佳，并且在涂层降解时间、体内药物释放周期、涂层技术等方面具有显著技术独特性。近年来，技术和质量优势使得公司产品市场占有率不断提升，由 2015 年的 8.99% 升高至 2017 年的 11.62%，位居国内冠脉支架厂商中第四位。

　　3次飞检不合格被要求整改

　　2016年5月27日、2017年4月27日、2018年8月15日，国家药品监管部门在官网分别发布公告，赛诺医疗科学技术有限公司的仓储区面积偏紧、未对洁净室内的人数做出限定等行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。原天津市市场和质量监督管理委员会责成赛诺医疗科学技术有限公司针对上述缺陷限期整改。

　　此外，2017年5月11日，原国家食品药品监管总局在官网发布《总局办公厅关于督促赛诺医疗科学技术有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知》，原天津市市场和质量监督管理委员会根据检查中发现的问题责成企业限期整改，必要时跟踪复查等相关工作。

　　2017年12月18日、2018年9月12日，原天津市市场和质量监督管理委员会分别发布《关于责令赛诺医疗科学技术有限公司对飞行检查发现问题进行整改情况的通报》，企业于提交整改报告后，滨海局开发分局监管人员对该企业进行了现场检查，经对企业在飞行检查发现缺陷项目的整改情况逐一进行确认，该企业已完成全部检查缺陷项目的整改工作。

　　介入性医疗器械产品作为直接接触或植入人体重要器官的医疗器械，其在临床应用中客观上存在一定的风险。因此，产品质量受到国家重点监管。3月28日，国家药监局下发通知，要求进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查。通知强调加强对无菌和植入性医疗器械的全程监管，并明确了检查重点、检查方式等。

　　由此，包括赛诺医疗在内的医疗器械企业将面临更严的监管。

　　综合毛利率高 会议费超千万

　　在招股说明书中，赛诺医疗称，公司自主研发的 BuMA 药物洗脱支架产品于 2010 年 12 月获得国内产品注册证，累计支架植入超 过 60 万个；各类球囊导管产品累计使用超过 10 万根。这些产品在国内均很好地实现了进口替代，仅以药物洗脱支架为例，按与进口产品单品价差 7000 元计算， 已累计为临床节约医疗支出约 42 亿元。为放大科技成果转化效果，公司还积极开拓海外市场。经过几年的努力，已先后获得 21 个海外产品注册证，覆盖7个不同国家或地区，产品销量逐年增加。未来 3~5 年，公司将有多款在研产品陆续上市。尤其是新一代药物洗脱支架 BuMA Supreme，有望通过 Pioneer 系列临床研究实现欧盟、美国、日本等发达国家的市场准入和产品销售。

　　据悉，赛诺医疗综合毛利率高于乐普医疗、凯利泰和微创医疗，主要原因为：乐普医疗医疗器械产品种类较多，且乐普医疗医疗器械代理配送业务、原料药销售业务毛利率较低，影响公司综合毛利率；凯利泰从事医疗器械贸易业务，影响公司毛利率；微创医疗产品种类较多，包括骨科医疗器械、心血管介入产品、大动脉及外周血管介入产品，公司综合产品毛利率略低于药物洗脱支架毛利率。

　　赛诺医疗宣称，2016~2018年的会议费分别为 1155.37 万元、1360.58 万元和 2026.70 万元，主要为参加及举办学术会议的费用支出。目前，赛诺医疗仍处于市场开拓阶段，会议费支出仍会逐年增加。2018 年，会议费增加较多，主要原因为当年公司加强市场推广力度，参与海外会议增加，并且神经介入产品 2017 年开始销售，需要多次进行学术推广。

　　6家生物医药企业获科创板青睐

　　记者梳理发现，除赛诺医疗外，武汉科前生物股份有限公司、深圳微芯生物科技股份有限公司、厦门特宝生物工程股份有限公司、深圳市贝斯达医疗股份有限公司、安翰科技（武汉）股份有限公司等5家公司的科创板上市亦获得了受理。

　　跃跃欲试的并非只有上述6家企业，根据证监会浙江监管局3月13日披露的辅导备案公示文件，启明医疗上市辅导计划主要辅导科创板相关规定。辅导机构为中金公司，辅导期大致为2019年3月至4月。

　　“我相信，未来科创板将会成为中国资本市场的重要板块，对实体经济尤其是科技创新型企业的发展将会起到巨大的推动作用。”一位业内人士告诉记者，科创板的设立，对于创新企业来说，是很大的利好。从目前公布的科创板的相关政策细则来看，有很多政策性的突破，很多政策设计都是为了更好地服务科技创新型企业的发展。