中国食品药品网讯（记者落楠） “国际化是中国医药行业总要迈过的一个坎，无论早晚，企业总要出发。然而欲速则不达，企业要在这条路上稳稳当当地前行，要一步一个脚印。”宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“人福药业”）董事长李杰说。

　　带领人福药业走过多年的国际化历程，李杰对中国医药企业的国际化有着深刻的理解。“这是一个漫长的征程。”李杰感叹，前路漫漫，祖国是企业永远的后盾，“新发布的《外商投资法》鼓励外商在中国投资，也拒绝其他国家或者地区在投资方面对中国采取歧视性的禁止、限制等措施。这让我们企业走出去时更有安全感。”

　　全方位提升能力是基础

　　10多年前，李杰就意识到，中国的医药企业要获得可持续发展，要靠不断的自我升级和走出去，随即人福药业制定并启动了国际化战略。到2018年，公司产品已经实现了在30个国家的注册与销售。

　　“在最开始时，我们没有可借鉴的经验，只能摸着石头过河。”李杰回忆，从产品设计、人才招纳到产品销售，人福药业在摸索中前进，逐渐意识到企业要在提升产品科技含量、提高生产制造水平、构建国际营销网络三个方向发力。

　　对麻醉药品来说，提高科技含量就是要令产品疗效更佳、成瘾性更低、安全性更高。为此，人福药业与国内外的科研院所和研发机构展开紧密的产学研合作，把触角伸入全球医药研发领域，以了解最新的科技进展，同时吸纳经验丰富的海外人才加盟，引入国际前沿产品，开发中国市场需要的产品。

　　提高生产制造水平，则表现在生产技术、工艺和质量上与国际接轨。人福药业从2012年开始，用五年半的时间建成了符合美国FDA标准的出口基地。以出口基地为样板，人福药业的生产质量体系全面升级，2018年，符合欧盟标准的新质量体系开始运行。

　　酒香不怕巷子深。有了好产品，还要把好产品出口到更多国家和地区，以拓展国际市场，惠及更多患者。“中国医药产品要走出去，企业必须尝试在全球建立自己的营销网络，这是国际化的重要一步。”李杰介绍，人福药业在美国收购企业，不仅是想充实产品管线，还希望能接入当地的销售网络，帮助中国产品快速进入美国市场。

　　法规与非法规市场并重

　　近年来，不少中国医药企业向全球法规市场进军，在欧美发达国家注册与销售产品。来自中国医药保健品进出口商会的信息显示，中国企业在美国的仿制药注册呈上升趋势，2018年中国企业的ANDA获批数再创新高，达到71个。

　　人福药业2018年有5个ANDA产品获批，是获批数量最多的三家企业之一，据企业相关负责人介绍，人福药业获批的产品均为技术含量较高的缓控释剂型。

　　“在健康领域，中国和欧美发达国家均面临着老年化、城镇化和疾病谱变化带来的挑战，及人工智能等新技术带来的治疗机遇，双方在医药方面有合作的基础和需要。”李杰认为，欧美国家拥有先进的医疗技术和深入的基础研究成果，中国则拥有全球发展最快的医药市场和最丰富的临床实践，中国药企走向国际，将为发达国家的患者提供物美价廉的产品，同时也有利于中外医药企业在技术转移、产品开发、合资建厂等方面开展更深入的合作。

　　李杰也特别提出，中国企业深入高端市场的同时，也不应该忽视欠发达国家和地区患者的需求和市场潜能。“‘出海’的目的地不只是欧美发达国家，中国企业也要登陆非法规市场，为当地患者提供更丰富的用药选择。”他举例，地域广大、人口众多的非洲是人福药业的重要市场，人福药业把中国的制药工业技术质量体系及营销方式“移植”到非洲，建立符合国际标准的制剂工厂，生产当地患者需要的药品。

　　人福药业也在探索对外技术输出。2017年，人福药业向印尼进行转让具有自主知识产权的麻醉药品技术，完成了从产品输出向技术输出的跨越——这也是我国首次实现麻醉药品的技术出口。

　　抓住改革机遇向前迈进

　　2015年8月，我国药品审评审批制度改革拉开帷幕。仿制药质量和疗效一致性评价火热开展，创新药加速度获批，我国的药监政策也逐渐同国际接轨。

　　“改革将加速中国药企的国际化进程。”在李杰看来，加速推进的仿制药质量和疗效一致性评价工作让企业在质量提升上更有紧迫感，监管部门的指导让企业有了明确的质量改进方向。这场中国制药企业全员提升的改革无异于大浪淘沙，闯关成功的企业综合实力更强、制造水平更稳定，也会因此提升我国制药行业的整体发展水平，增强国际市场的竞争力。在药品审评审批方面简化程序、提高效率、对临床急需药优先审评等，种种政策的连续出台，加上各项科研基金的鼓励，给医药企业的创新研发带来实质性的扶持。

　　“企业要抓住这个与国际制造水平对标、达标的机遇，快速推进质量提升工作，积极投入研发创新，为加速国际化蓄力。”李杰说。

　　令人振奋的是，利好政策还在持续释放。今年全国两会期间，政府出台减税降费政策，将制造业等行业现行16%的增值税税率降至13%，政府工作报告也提出，2019年将减轻企业税收和社保缴费负担近2万亿元。新发布的《外商投资法》明确，任何国家或者地区在投资方面对中华人民共和国采取歧视性的禁止、限制或者其他类似措施的，中华人民共和国可以根据实际情况对该国家或者该地区采取相应的措施。

　　“营商环境改善，企业负担减轻，能在研发上进行更多投入。而国家法律在身后护航，给我们以更强的信心，企业迈出的步伐会更加坚定。”李杰说，改革东风劲吹，正是企业借力远航的好时机，企业要做好准备，抓住机遇，扬帆起航。