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国家药监局公告:6家机构通过药物GLP认证

作者:陆悦2019-04-10来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网
4月10日,国家药品监督管理局发布2019年第30号公告。公告显示,按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,6家药物非临床研究机构(GLP机构)通过了药物GLP认证,生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)等试验项目符合药物GLP要求。

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 4月10日,国家药品监督管理局发布2019年第30号公告。公告显示,按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,6家药物非临床研究机构(GLP机构)通过了药物GLP认证,生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)等试验项目符合药物GLP要求。


  此次通过药物GLP认证的机构有:广州医药研究总院有限公司(药物非临床评价研究中心),湖南省实验动物中心(湖南省药物安全评价研究中心),山东省药学科学院(新药评价中心),广州博济医药生物技术股份有限公司(药物评价中心),山东省医学科学院药物研究所(山东省医学科学院药物安全评价中心)和中国辐射防护研究院(药物安全性评价中心)。试验项目包括生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、毒代动力学试验等。

  2017年8月,国家药监部门发布新修订《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP),对GLP机构提出了更高要求。 2018年4月13日,国家药监局发布了第一批通过新修订药物GLP认证的10家机构。此次公布的是第二批通过新修订药物GLP认证的机构名单。


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