本课程主要介绍《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的起草背景、主要内容及该指导原则实施一年来的应用情况。该指导原则是在中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》后，根据我国医疗器械注册管理相关要求编写的，旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导，避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。（鞠珊 器审中心临床及生物统计一部审评员）