本课程结合无源医疗器械临床评价相关的最新法规、规章、规范性文件、指导原则及基本概念，阐述无源医疗器械临床评价资料提交的基本路径及相应要求，并针对无源医疗器械临床评价资料审评中常见问题结合实例进行分析。例如：无源医疗器械选择同品种临床评价路径时如何选择同品种产品，如何看待申报产品与同品种产品材料的差异等，以期贴合申请人实际需要，提高申请人对政策、法规、指导原则等文件的认识和理解，切实解决申请人面临的实际问题，同时提高注册申报资料质量。（卢红 器审中心临床及生物统计一部审评员）