中国食品药品网讯（记者陆悦） 4月26日，中国人大网就《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》（以下简称“药品管理法修订草案”）和《中华人民共和国疫苗管理法（草案）（二次审议稿）》（以下简称“疫苗管理法草案二审稿”）向社会公开征求意见。公众可直接登录中国人大网提出意见，也可以将意见寄送至全国人大常委会法制工作委员会。上述两草案的意见反馈截止日期均为2019年5月25日。

　　全国人民代表大会宪法和法律委员会在汇报中表示，相对于去年10月初审的药品管理法（修正草案），4月20日审议的药品管理法修订草案主要有九个方面的修改：一是采用修订方式对药品管理法进行修改，按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整结构，并将有些涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法；二是在总则中体现药品管理应当以人民健康为中心，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障用药安全、有效、可及；三是增加有关社会共治的内容，要求各级政府、新闻媒体应当加强药品安全的宣传教育和知识普及工作，发挥药品行业协会作用，加强行业自律，并对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人给予表彰；四是有针对性地鼓励新药研制，支持以临床价值为导向的药物创新研究，开展药物临床试验应当符合伦理原则，保护受试者合法权益；五是进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任，对药品上市许可持有人作专章规定；六是明确药品注册申请的要求，对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定，允许药品注册证书转让，加强药品生产过程中的变更管理，规范网络销售药品行为；七是加强药品上市后管理，要求药品上市许可持有人主动开展药品上市后研究、不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施；八是国家对药品价格进行监测，实行短缺药品预警和清单管理制度，鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批；九是进一步加大对药品违法行为的处罚力度，增加应受处罚的行为种类，增加依法追究刑事责任，增加惩罚性赔偿条款。 

　　疫苗管理法草案二审稿的修改情况主要有五个方面：一是增加了多条疫苗研制和创新的激励和支持条款；二是增加对急需疫苗可以免予批签发的规定；三是针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件，进一步规范预防接种行为，明确医疗卫生人员在实施接种前应“三查七对”并完整、准确记录信息；四是实行预防接种异常反应补偿制度；五是进一步体现“四个最严”要求，补充完善法律责任，加大对违法行为的惩处力度，提高违法成本，并完善惩罚性赔偿规定。

　　截至记者发稿，药品管理法修订草案已征集51条意见，疫苗管理法草案二审稿已征集21条意见。

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