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药品管理法修订草案、疫苗管理法草案二审稿征求意见

作者:陆悦2019-04-27来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网
4月26日,中国人大网就《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》和《中华人民共和国疫苗管理法(草案)(二次审议稿)》向社会公开征求意见。公众可直接登录中国人大网提出意见,也可以将意见寄送至全国人大常委会法制工作委员会。

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 4月26日,中国人大网就《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》(以下简称“药品管理法修订草案”)和《中华人民共和国疫苗管理法(草案)(二次审议稿)》(以下简称“疫苗管理法草案二审稿”)向社会公开征求意见。公众可直接登录中国人大网提出意见,也可以将意见寄送至全国人大常委会法制工作委员会。上述两草案的意见反馈截止日期均为2019年5月25日。


  全国人民代表大会宪法和法律委员会在汇报中表示,相对于去年10月初审的药品管理法(修正草案),4月20日审议的药品管理法修订草案主要有九个方面的修改:一是采用修订方式对药品管理法进行修改,按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整结构,并将有些涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法;二是在总则中体现药品管理应当以人民健康为中心,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障用药安全、有效、可及;三是增加有关社会共治的内容,要求各级政府、新闻媒体应当加强药品安全的宣传教育和知识普及工作,发挥药品行业协会作用,加强行业自律,并对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人给予表彰;四是有针对性地鼓励新药研制,支持以临床价值为导向的药物创新研究,开展药物临床试验应当符合伦理原则,保护受试者合法权益;五是进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任,对药品上市许可持有人作专章规定;六是明确药品注册申请的要求,对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定,允许药品注册证书转让,加强药品生产过程中的变更管理,规范网络销售药品行为;七是加强药品上市后管理,要求药品上市许可持有人主动开展药品上市后研究、不良反应监测,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施;八是国家对药品价格进行监测,实行短缺药品预警和清单管理制度,鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批;九是进一步加大对药品违法行为的处罚力度,增加应受处罚的行为种类,增加依法追究刑事责任,增加惩罚性赔偿条款。 

  疫苗管理法草案二审稿的修改情况主要有五个方面:一是增加了多条疫苗研制和创新的激励和支持条款;二是增加对急需疫苗可以免予批签发的规定;三是针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件,进一步规范预防接种行为,明确医疗卫生人员在实施接种前应“三查七对”并完整、准确记录信息;四是实行预防接种异常反应补偿制度;五是进一步体现“四个最严”要求,补充完善法律责任,加大对违法行为的惩处力度,提高违法成本,并完善惩罚性赔偿规定。

  截至记者发稿,药品管理法修订草案已征集51条意见,疫苗管理法草案二审稿已征集21条意见。



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