中国食品药品网讯（记者陈燕飞） 因上市后的大型III期ANNOUNCE研究中未能延长患者的生存期，4月25日（美国当地时间），礼来公司在其官网宣布正在推进晚期软组织肉瘤新药奥拉单抗（Olaratumab，商品名Lartruvo）的全球撤市工作。这意味着奥拉单抗也将无缘登陆中国市场。

　　资料显示，2016年10月19日，美国食品药品管理局（FDA）通过加速审评，批准奥拉单抗与多柔比星联合用于不能通过放射治疗和手术治愈、但组织学分型适宜使用蒽环类药物的成人晚期软组织肉瘤（STS）。同年11月9日，欧洲药品管理局（EMA）有条件批准奥拉单抗与多柔比星联合用于不能手术切除和放射治疗、既往未接受过多柔比星治疗的晚期STS。上述审评结论的主要支持性证据是一项纳入133名患者的随机、阳性对照Ⅱ期临床试验。在这项试验中，奥拉单抗与多柔比星联合用药组的中位总生存期为26.5个月，多柔比星单独用药组的中位总生存期为14.7个月。该研究成果发表在《柳叶刀》杂志后，奥拉单抗一战成名。不过由于Ⅱ期临床试验样本量有限， FDA和EMA均要求礼来开展更大规模的随机对照临床试验，以确证和进一步澄清奥拉单抗与多柔比星联合疗法对STS的临床获益。

　　上述 ANNOUNCE研究正是礼来公司为进一步确证奥拉单抗的有效性和安全性而开展的Ⅲ期临床试验。该项研究完成后，生产企业未立即披露全部结果。根据2019年年初公布的初步数据，ANNOUNCE研究在总研究人群和平滑肌肉瘤亚组中均未达到总生存期的主要终点。此外，在总研究人群中，奥拉单抗与多柔比星联合用药组未显示出无进展生存期的获益。

　　事实上，礼来此次宣布奥拉单抗全球撤市早有预兆。2019年1月23日、24日， EMA和FDA网站先后发布信息，不建议软组织肉瘤（STS）新患者启用奥拉单抗治疗。对于当时正在使用奥拉单抗的患者，EMA建议如果患者从当前治疗中有所获益，医生可以考虑继续现有治疗；美国FDA则建议患者就是否继续使用奥拉单抗咨询医生。

　　据悉，软组织肉瘤是起源于脂肪、筋膜、肌肉、纤维、淋巴及血管等组织的恶性肿瘤，非常罕见和难治。据美国癌症学会统计，2019年美国有12750例新确诊病例，超过5000例死亡病例。在临床上，晚期软组织肉瘤的治疗发展一直停滞不前，多柔比星叱咤风云几十年，现在仍然是治疗多数软组织肉瘤的一线方案。奥拉单抗是靶向血小板衍生生长因子受体（PDGFR）的单抗药物，曾经一度为软组织肉瘤治疗带来新的希望。

　　2018年11月3日，国家药监局药品审评中心公布的第一批48个临床急需新药，奥拉单抗位列其中，当时公布希望引进的理由是：软组织肉瘤发病率低，2.63/10万，预后差，晚期患者中位生存1年左右，缺乏有效治疗药物。礼来此次启动全球撤市工作，奥拉单抗也将彻底无缘登陆中国。

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