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维护药品质量标准的统一和规范——浅谈药品质量标准的重要性

作者:何英梅 杨平荣 任淑玲2019-05-06来源:中国健康传媒集团-中国医药报
药品质量标准是国家对药品质量、处方、制法、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、监督共同遵循的技术标准,也是药品监管的法定技术依据,在药品生产和质量监督中发挥着重要作用,代表国家药品质量控制水平。

  药品质量标准是国家对药品质量、处方、制法、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、监督共同遵循的技术标准,也是药品监管的法定技术依据,在药品生产和质量监督中发挥着重要作用,代表国家药品质量控制水平。


  随着制药工业的发展、科学技术的进步和国家对药品质量标准的重视,新药品和新检验方法不断出现,药品质量标准的数量大幅增加、内容不断更新。尤其是随着国家药品标准提高和国家药品评价性抽检工作的开展,我国药品标准管理体系不断完善,药品标准的整体质量大幅提升并逐步与国际接轨。


  但是,药品质量标准不统一、不规范、经济适用性不强、可及性不强等问题依然存在。


  现状:部分标准尚有不足


  一是部分质量标准不统一。原则上同品种(同处方、同制法、同剂型及同规格)药品只能有一个质量标准,但目前我国还存在同品种药品执行不同质量标准的问题,且各质量标准之间检验项目、检验指标、检验方法各不相同(如感冒软胶囊)。而缺乏统一的评价标准,既不利于客观公正地评价同品种药品的内在质量情况,也不利于药品安全监管和企业之间的公平 竞争。


  二是部分质量标准不规范。一些增加规格的药品,生产企业在进行药品注册申报时,如含量测定未根据申报的包装规格作出相应调整,而是照搬原质量标准,导致药品监管部门出具的药品补充批件不规范,审批结论仅是同意增加规格,缺少质量标准相关内容调整的信息;且未及时向国家药典委等药品标准管理部门进行报备,进而导致《中国药典》未能及时对增加的规格颁布补充修订件(及时予以增补)。如某企业生产的抗感颗粒,在进行监督抽检时,检验机构就因产品质量标准不规范而无法对其含量测定结果下结论。


  三是部分试行标准未转正。由于我国药品品种、剂型繁多,尤其是中药材、中成药成分复杂,使得中药材、中成药质量标准提高的难度大、任务艰巨,加上质量标准研究工作的基础比较薄弱,导致部分试行的质量标准至今尚未转正。


  四是部分标准适用性不强。随着国家药品标准提高计划的实施,部分提高后的药品质量标准过于复杂,需使用大量的对照品(标准物质)、不同的仪器设备(或检测器)、不同类型的色谱柱等,增加了检验成本,给对照品(标准物质)保障能力较弱、仪器设备等硬件配置水平不高的生产企业和基层药检机构带来不便。


  五是标准颁发的规范性有待加强。笔者调查发现,部分质量标准的修订颁布件或质量标准存在缺字、漏字、标准编号前后不一致、印刷错误等问题,且体例格式也不统一,给生产企业和药检机构在执行质量标准的过程中带来困惑。


  六是部分标准的可及性不强。国家药典委、国家药监局药品注册管理部门每年都会发布大量的质量标准勘误、修订等信息,尤其是单行页质量标准的发布,但大多地(市)级药检机构以及有关药品生产企业无法及时获取,给生产和检验带来不便。


  建议:及时规范和统一


  一是建立药品审评审批与药品质量标准管理联动机制。建议将药品审评审批、质量标准管理和药品监管(如药品注册管理、药品说明书管理等)有机结合起来,及时在国家标准管理部门网站公布药品质量标准的发布、修订和勘误等信息,以便相关企业、药检机构和社会公众查询、执行和使用;同时,将药品质量标准与药品监管和生产有机结合、与药品注册信息关联,并在国家药监局及省级药品监管部门网站公布,使质量标准伴随药品的全生命周期。通过建立药品审评审批与质量标准管理联动机制,形成标准颁布、试行标准转正、标准提高、标准修订、标准勘误、标准废止的全生命周期和信息化管理。


  二是及时清理和规范药品质量标准(包括药品批件及药品标准颁布件)。针对药品质量标准不统一(同品种不同标准)、中成药增加规格但质量标准(药品批件)不规范等问题,建议相关标准制定部门及时开展清理和规范工作,以加强质量标准的管理,为我国药品监管和医药产业高质量发展提供技术支撑。


  三是建议规范和加强药品质量标准制修订。为指导和规范国家药品标准的研究、起草、修订复核及审定工作,国家药典委先后编制出版了4版《国家药品标准工作手册》,对实现国家药品标准的科学化、规范化发挥了重要作用。药检机构作为主要的药品质量标准制修订部门,应加强《国家药品标准工作手册》的学习,准确把握科学、先进、实用、规范的原则,关注国外药典与国内现行标准的制修订方法,通过深入企业调研并结合生产实际,制定出科学严谨、规范合理的药品质量标准,保证药品的安全性和有效性。


  四是完善监督抽检机制,加强对药品质量标准执行的监管。药品质量标准的严格执行与否,直接关系到药品的质量,药品承检机构应将发现的质量标准问题及时向上级监管部门、国家药品标准管理部门反馈,以便整合相同名称、处方、制法和剂型的药品质量标准,维护药品质量标准的统一、规范和严肃性;同时,充分发挥药检机构职能,用好用活“监督抽检”这一监管利器,构建评价性抽检、监督抽检与质量标准执行及质量标准提高、药品监管的协调联动机制,将药品监管、质量标准执行、质量标准提升有机结合起来,为防控药品质量风险和持续提升药品质量水平提供技术支持。


  五是建立质量标准研究激励机制。加大药品质量标准的研究力度,探索建立积极有效的质量标准研究激励机制,充分调动和发挥药品生产企业、科研机构的积极性,借助各方力量,促进药品质量标准提高和药品质量提升。


  六是建立统一的中国药品质量标准数据库。建议建立统一的国家药品质量标准管理部门,保证药品质量标准颁发的统一性和规范性;建立统一的中国药品质量标准数据库,并及时发布、维护和更新,方便生产企业和检验机构等标准执行单位与使用部门以及社会公众,检索查询已批准的药品质量标准信息,为药品的生产和质量监督提供技术依据。(作者:甘肃省药品检验研究院 何英梅 杨平荣 任淑玲)


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