问：药品经营企业抽样监督检查应包括哪些内容？

　　答：无特殊情况时，检查应按照“先检查后抽样、边检查边抽样”的原则， 在正常经营状态下围绕拟抽验品种进行。

　　1.仓储基本条件：储藏药品的仓库内墙、顶棚是否光洁，地面是否平整，门窗结构是否严密，是否有与储藏药品数量相适应的空间，满足药品的合理、安全储存；是否有与地面之间有效的隔离设备；是否有验收、发货、退货的专用场所；是否有不合格药品专用存放场所；是否有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；拟抽取的药品是否储藏在正确区域。

　　2.特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品、蛋白同化制剂及肽类激素是否实施特殊管理和符合要求。

　　3.拟抽取的药品储藏条件：库房有无温度、湿度指示装置；温湿度是否进行定期检查或监控，有无记录；记录的药品贮存条件是否与该药品标准规定一致；现场检查时贮存条件是否符合要求。

　　4.药品包装：抽取样品前，应检查包装的完整性、清洁程度以及外包装有无破损、有无污染等情况；凡有异常情况的包件，应单独抽样检验并拍照；中药材和中药饮片还应核对品名、产地、规格等级及包件式样；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等；规定遮光的药品是否采用不透光的容器包装；规定密封的药品是否采取密封措施；规定熔封或严封的药品容器是否熔封或用适宜的材料严封；规定密闭的药品是否采取容器密闭措施。

　　5.企业资质：《药品经营许可证》《药品GSP证书》、营业执照等是否在有效期内，证书有无拟抽取药品的经营范围等。

　　6.核对拟抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其他标识、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；核对中药材经营企业或经销商被抽取的中药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。

　　7.其他需要核对的设备、设施、记录、资料等内容。

　　8.药品经营企业提供的复印件，抽样人员应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。

　　问：药品的说明书管理有哪些规定？

　　答：根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书应符合以下要求。

　　1.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息， 用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理部门制定并发布。

　　2.药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　3.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味；注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称；药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料，应当予以说明。

　　4.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由生产企业承担。药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

　　（摘编自《药品抽样检验问题精解》  中国医药科技出版社出版 张弛 杨霞主编）