中国食品药品网讯（记者 郭婷） 7月4日，国家药品监督管理局发布《关于发布口腔数字印模仪注册技术审查指导原则的通告》（以下简称《通告》），旨在指导注册申请人对口腔数字印模仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　《通告》显示，口腔数字印模仪，又称口内三维扫描仪，是一种应用探入式光学扫描头，直接扫描患者口腔内，获取口腔内牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的三维形貌及彩色纹理信息的设备。

　　根据《通告》，上述指导原则适用于口腔数字印模仪，其管理类别为二类，参考新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为17-01-05；还适用于口腔数字印模仪的口内三维扫描功能，不包括龋齿探测功能以及组成中的计算机辅助设计/制造设备（CAD/CAM）的具体要求。

　　上述指导原则包括范围、产品解释、技术审查要点、起草单位和附录五个方面。《通告》强调，上述指导原则是对口腔数字印模仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。此外，指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　记者查询国家药监局医疗器械技术审评中心官网发现，上述指导原则曾于4月24日至5月12日在该网站广泛征求意见。

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