美国执业药师管理情况

　　美国执业药师职业资格管理制度受到国际上很多国家和地区的推崇、复制或借鉴，美国执业药师的专业地位、职业信任和收入也被其他国家和地区的药师羡慕。

　　（一）管理机构

　　从管理机构方面看，美国是联邦制国家，各州享有自主权，联邦和各州都自成法律体系。联邦为国防、外交和州际商业立法；刑事和民商事立法权基本上属于各州。美国联邦政府没有执业药师的管理职责，但设有国家药房委员会联合会（NABP），统一负责执业药师准入考试和制定《标准州药房法》，为全国药房设立和执业药师执业设定基本标准。各州药房委员会负责本州执业药师和药房的执照注册、核发和管理工作，包括：为执业药师和药店技术工人核发执业证书；为批发企业和零售企业核发许可执照；制定药房操作规范；起草并监督执行相关法律法规；处理投诉和争端；负责公众健康教育。部分州的药房委员会相互认可对方核发的执业药师证书，如持证人在一州取得执业药师证书，计划到另一州从事执业药师工作，可按规定向后者药房委员会提出转换执业药师证书的申请。

　　（二）执业药师立法

　　为便于执业药师在不同州的流动和就业管理，NABP在19世纪70年代制定了美国《标准州药房法》，建立执业药师和药房管理标准。《标准州药房法》包括《标准州药房法》和《示范法规》两部分，每年8月份左右发布更新。美国各州根据本州的实际情况，以《标准州药房法》为蓝本制定和修订本州的药房法、执业药师法。例如，北卡罗来纳州立法部门制定药房法（Pharmacy Rule），加利福尼亚州、新泽西州立法部门制定药房法（Pharmacy Law），密歇根州立法部门在《公共卫生法》（Public Health Code）中专章（Pharmacy Practice And Drug Control）规定药房和执业药师配备、使用要求。

　　（三）职业资格管理

　　美国各州药房法对执业药师准入有相似要求，基本都要求申请人品行端正，通过联邦政府和州政府犯罪记录审查；毕业于州药房委员会认可的大学或药学院，必须取得药学专业博士学位（Pharm.D）；具有1500小时的药房实践，取得直接面对患者服务经验；获得北美执业药师执照。

　　获得北美执业药师执照通常需要参加2项考试，分别是北美药师资格考试（NAPLEX）和州联合药事法律法规考试（MPJE）。北美药师资格考试是各州申请人都必须参加的考试，考试时间为6小时，共有250道考题。州联合药事法律法规是48个州（不包括阿肯色州和加利福尼亚州）和华盛顿特区的申请人参加，主要测试考生对联邦和执业州药事法律法规的理解情况，考试时间为2个半小时，共有120道考题。阿肯色州和加利福尼亚州的申请人参加本州药房委员会自行组织的法律法规考试。

　　同时，NABP制定的《标准州药房法》，涵盖药师资格、注册、继续教育及日常业务管理等具体规定。各州的药房委员会作为各州药房法的具体执行机构，负责药师的实际注册管理。达到法定年龄、拥有认可学位并满足最低实习要求者通过资格考试，均可注册成为执业药师。

　　美国大多数州将执业药师注册与药房注册直接关联。药房执业许可证一年有效（于每年12月31日到期），申请人应每年向委员会提出药房执业许可证续期申请，并附上所需费用。申请书应指明该药房的主管执业药师和所有受雇于该药房的技术人员。药房工作人员如有变动，主管执业药师应在30天内将变动情况告知药房委员会。执业药师一旦不再具备服务能力或经验，或者违反相关法律、道德规范，将被限制、暂停或注销其注册资格。如果执业药师在五年或五年以上未申请再注册，必须向药房委员会提交证据，证明其尚具有安全及适当的执业能力，才能恢复其申请执业执照的资格。

　　另外，药房委员会根据规定，制定药学继续教育的要求，包括确定可接受的课程内容和收费要求，药房委员会负责制定继续教育目标与方案并确保继续教育的有效实施。执业药师应每两年完成30学时的继续教育才能申请再注册。继续教育需完成规定的学习并通过考试，考试成绩不达标者无法获得学分，不满足学分要求者将不予再注册，冻结注册期间不得执业。其中大学、企业、出版机构、杂志、药房组织等均可提供执业药师的继续教育。培训费用大多由个人承担，也有少量的免费培训。

　　（四）执业监管

　　根据从业地点，美国执业药师大致可以划分为四类，分别是社区药房执业药师、医疗机构执业药师、药品生产企业执业药师和批发分销企业执业药师。四类执业药师实行统一资格准入和资格考试。

　　美国各州的药房法规定，只有注册执业药师执业监管之下的药品调剂场所才能称为“药房”。所有的社区药房、医院药房、护理机构药房都必须由注册的执业药师监督和管理，所有药品服务都必须由执业药师亲自进行或者在执业药师的亲自监督下进行，邮购服务药房、互联网药房、自动发药机也应由执业药师执照持有人监管。执业药师的职责主要是确保药房安全和有效运营，包括员工资质检查、工作分配、药物销售、调剂和质量管理等所有的药事行为。药房主管执业药师应保证药房合规经营和执业。药房主管执业药师发现任何可能影响药房药品安全管理的灾难、意外、盗窃或紧急情况，应在10天内向药房委员会报告。另外，美国部分州（如密歇根州）立法明确，如无特别规定，药品生产企业（manufacturer）和批发分销企业（wholesale distributor）应当任命一位注册的执业药师作为企业的主管药剂师。

　　通过准入考试的执业药师，根据实习情况和执业兴趣，可选择医院药房、社区药房、药品生产企业或者批发分销企业执业，也可到政府部门、行业组织工作。按照2015年的数据，美国共有执业药师29.6万人，其中54%在零售药店工作，19%在医院或诊所工作，其余27%在制药企业、政府、军队、学校等机构工作。2015年执业药师平均年薪12.2万美元。

　　另外，美国也有临床药师，但临床药师不是独立于执业药师的新职业群体，而是执业药师的一个专业分工。按照北卡罗来纳州药房法的规定，临床药师（Clinical Pharmacist Practitioner，CPP），是指在协议确定的执业医师指导监督下从事临床药物治疗管理的执业药师。取得临床药师资格，首先是有一定临床药学专业工作经验的已注册执业药师，还应完成相关委员会认证批准的认证课程，并经药房委员会和医疗委员会认证或许可。

　　（五）药房技术员资格管理

　　从药房技术员资格管理方面看，药品经营企业和医疗机构执业药师相关的药事活动除处方调剂、参与临床药物治疗、治疗药物监测、不良反应监测、提供药学咨询服务等外，还包括药品储存和养护、药品分类摆放、保存处方档案等繁杂的事务性工作。

　　但提供药学服务和保证药品质量的执业活动，仅有执业药师是不够的，所以美国绝大多数州设药房技术员（Pharmacy technicians）资格。取得资格的药房技术员需在所在的州药房委员会进行注册，注册周期为2年。药房技术员的工作职责为在药剂师的协助和监督下从事药房的日常操作和药品库存的管理。

　　目前，建立执业药师管理法律制度，已成为国际广泛共识。我们应借鉴美国以及其他国家和地区的成功经验，加快推动我国执业药师立法进程。通过立法将医院药师、社会药店药师、药品生产和批发领域药师队伍统一定位于职业化、专业化的管理与服务，建议对所有药师实施统一资格准入管理，建立药学技术人员职业共同体。 （国家药品监管局执业药师资格认证中心供稿）