问：哪些情形的进口药品，口岸药品检验机构不予抽样？

　　答：1.未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；

　　2.装运唛头与单证不符的；

　　3.进口药品批号或者数量与单证不符的；4.进口药品包装及标签与单证不符的；

　　5.其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。

　　对不予抽样的药品，口岸药品检验机构应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理部门。

　　问：不予进口备案的情形有哪些？

　　答：《药品进口管理办法》规定，下列情形之一的进口药品，不予进口备案，并由口岸药品监督管理部门发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理部门不予发放《进口药品口岸检验通知书》。

　　1.不能提供《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的；

　　2.《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的；

　　3.药品的有效期限已不满12个月的（药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；

　　4.原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》规定产地的；

　　5.进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；

　　6.到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理部门的规定不符的；

　　7.药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；

　　8.未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理部门管辖范围的；

　　9.国家药品监督管理部门规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；

　　10.伪造、变造有关文件和票据的；

　　11.《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》已被撤销的；

　　12.《药品进口管理办法》规定的“国家药品监督管理部门规定的生物制品”“首次在中国境内销售的药品”“国务院规定的其他药品”，口岸药品检验机构根据《药品进口管理办法》第二十五条的规定不予抽样的以及口岸检验不符合标准规定的；

　　13.其他不符合我国药品管理有关规定的。

       问：进口药材如何申请登记备案？

　　答：根据《进口药材管理办法》规定，申请人取得《进口药材批件》后，应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口，向口岸或者边境口岸药品监督管理部门登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送以下资料(一式两份)。

　　1.《进口药材批件》复印件和《进口药材补充申请批件》复印件；

　　2.申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件；

　　3.原产地证明复印件；4.购货合同复印件；

　　5.装箱单、提运单和货运发票复印件；

　　6.经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票；

　　7.涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。

　　上述各类复印件应当加盖申请人公章。

　　口岸或者边境口岸药品监督管理部门应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，收回一次性有效批件；对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。

　　（摘编自《药品抽样检验问题精解》 中国医药科技出版社出版 张弛 杨霞主编）