病例报告表（Case Reprot Form，以下简称CRF）是临床研究中的重要文件，是记录临床资料的方式，被用以记录每一名药物或医疗器械受试者在试验过程中的数据。CRF是临床试验数据采集的必备工具。本文对目前使用最广泛、且被监管部门推荐用于CRF设计的临床数据获取标准协调（Clinical Data Acquisition Standards Harmonization，以下简称CDASH），以及CRF的设计流程进行介绍。

　　CDASH为CRF设计提供参照

　　CRF必须包含试验方案所要求的所有字段，这是CRF设计的基本要求。而对于方案要求采集的字段是否合理，以及如何才能在更大程度上保证正确地采集数据，则由CDASH提供参考。

　　CDASH定义了临床试验数据采集的基本标准，并按数据类型划分数据域，如既往病史（MH）、实验室检查结果（LB）、不良事件（AE）等，并从问题描述、提示、SDTM(Study Data Tabulation Model，试验数据表格样式)或CDASH 变量名称、BRIDG（Biomedical Research Integrated Domain Group）模型、定义、CRF填写指南、申办者补充信息、核心类别8个方面，为数据域中的每个字段提供了统一标准（详见表）。其中，核心类别分为“强烈推荐”“推荐/有条件”“可选”三项。“强烈推荐”字段一般是根据监管部门要求，往往为必选采集字段，对“推荐/有条件”“可选”，可根据情况酌情选择。

　　CDASH为数据从采集到递交过程中的转换提供了便利。美国、日本等国家的监管部门均建议在新药注册时按照SDTM递交数据。自我国药品监管部门2017年加入ICH后，我国也逐渐向这一要求靠拢。作为CDISC（临床数据交换标准协会）系列标准中的一环，89%的CDASH变量与SDTM完全相同，为数据的转换提供了极大便利。

　　由于每个临床试验具有差异性，CDASH只能在最大程度上提供常用数据域及字段标准作为参考，而无法囊括所有的数据列表及试验情况。但由于CDASH对数据域及字段的命名和

　　定义采用统一规则，所以，当试验中出现新的数据域和字段时，仍可参照其标准进行命名和定义。

　　CRF设计的一般流程

　　如果与试验主要评价指标相关的数据点未被采集，试验即可视作失败，因此，CRF设计至关重要。

　　CRF设计中应有严格的SOP（Standard Operation Procedure，标准作业程序），来对其开发、审核、批准、版本控制及研究中心培训的流程等进行控制。CRF设计员应将包括初稿、审核意见版、定稿及定稿后更新的所有版本进行归档，最终版本由审核各方签字批准。对CRF设计方案的审核应由参与方案设计的人员从各自专业角度（如统计、医学、运营等方向）进行，并将意见统一反馈给CRF设计员。需注意，若定稿后发生更新，应重新进行审核、批准。

　　CRF的重要性无需再次赘述，但任何完美的方案都不如完美的实施，CRF设计的成功基于对每个数据点的用心把握。

　　（奥咨达医疗器械服务集团临床研究事业部供稿）