中国食品药品网讯（通讯员李江映）近日，云南省药品监督管理局印发《关于开展世界卫生组织疫苗国家监管体系评估工作实施方案》（以下简称《方案》），对工作任务、组织机构和工作职责、工作计划、工作要求等进行明确，推进疫苗国家监管体系（NRA）评估工作。

　　据悉，世界世卫组织将于2021年上半年对我国疫苗国家监管体系进行评估，只有通过疫苗国家监管体系全项评估，疫苗产品才能进入国际采购。我国疫苗GMP认证检查工作自2016年起已下放至省级药品监管部门，且评估工具的板块/指标大多与省级药品监管部门职能相关，所以此次省级药品监管部门及检查机构是评估的重点对象。在正式评估中，如有省级监管机构未通过，则我国疫苗监管体系整体上将被判定为不通过评估。

　　《方案》明确，成立"疫苗评估工作"领导小组，下设"疫苗评估工作"办公室作为具体工作机构，并设7个工作小组，对应国家监管体系、注册和上市许可、药物警戒、市场监管、机构许可、监督检查、实验室检测和批签发、临床试验监管等9个板块的评估工作。

　　《方案》要求，云南省药监局各相关部门要认真组织和配合评估工作，广泛动员、群策群力，加紧协同推进NRA评估工作；要按照"三定方案"以及《疫苗管理法》明确的监管事权，督促市县两级市场监管部门切实履行监管职责，并按照国家药监局的统一部署做好疫苗国家监管体系评估相关工作。各小组要全面研究掌握GBT工具的构成和要求，细致领会GBT工具的相关要求，重点关注亚指标和证据审查，结合省级监管职能和实际情况，梳理需要开展的工作，明确工作要求和落实措施，确保各项监管活动质量受控；要建立NRA责任台账，分解细化GBT工具的指标要求，对存在的不足和短板，制定详细工作计划，倒排工期，明确工作时间表。"疫苗评估工作"领导小组将定期督办工作进度。

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