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新疆对全区医疗器械生产企业进行全覆盖监督检查

  • 作者:钟敏
  • 来源:中国食品药品网
  • 2019-09-20

  中国食品药品网讯(通讯员钟敏) 近期,新疆维吾尔自治区药品监管局利用一个半月的时间,对全区医疗器械生产企业进行了全覆盖监督检查。


  重点检查了三个方面:一是合法性检查,检查企业是否存在违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章的情形;二是合规性检查,按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,对医疗器械生产企业开展全项目检查;三是对申报停产企业开展实地核查,并到企业所在社区进行调查了解,建立联系,掌握企业生产动态。经检查,全区现有医疗器械生产企业38家,其中停产22家、在产16家,16家在产企业共存在48条问题(严重风险12条、一般风险36条)。全区医疗器械生产企业存在的主要问题有:一是乌鲁木齐市多区域存在无证无照生产加工义齿现象。二是企业诚信意识较差,申请停产的企业实际在产;贴敷、康复设备及病床类等订单式生产企业停产时不向监管部门提交停产报告,设施设备平时不做维护保养,复产时不做验证,产品质量安全存在隐患。三是义齿类生产加工企业落实质量管理规范不到位。四是一些实行备案管理的一类医疗器械生产企业,因资质无效期限制,长期停产而无复产计划。目前,自治区药品监管局对4家存在严重违法违规生产行为的企业进行立案查处,对10家企业责令限期整改。


(责任编辑:郭厚杰)

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