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【检验检测篇】利剑在手护民生

  • 作者:蒋红瑜
  • 来源:中国医药报
  • 2019-09-27

  “经过几代人的艰苦努力,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级检验机构。目前,我们正助力监管,提升技术,努力前行。”初秋的北京,在一间安静的办公室里,中检院院长李波这样说道。


  作为我国药品监管技术支撑单位,新中国成立以来,尤其是改革开放之后,我国药品检验检测队伍不断提升技术能力,在监督抽检、注册检验、能力验证、标准研究、促进产业发展等方面务实创新,锐意进取,取得显著成就,也向世界展现了药品检验检测的中国力量。


中检院

2015年,中检院在北京大兴生物医药产业基地举行新址启用仪式。图为中检院大兴新址全景。


  积极进取 生物制品批签发能力提升


  1950年,中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所分别成立,之后几经改革,成为今日的中检院。


  自2001年12月,中检院开始承担生物制品批签发工作。目前,中检院实施批签发管理的产品包括全部疫苗类制品(每年签发的疫苗约50个品种)、血液制品(12个品种)、血源筛查用体外诊断试剂(9个品种)。中检院每年签发疫苗4000~5000批次,据统计,2010~2018年,共签发疫苗40838批,合计64亿人次,为保障公众用药安全起到重要作用。


  批签发职能是WHO对疫苗国家监管体系评估的重要指标之一,也是WHO疫苗预认证的前提之一。经过多年批签发能力建设,2011年和2014年,我国两次通过WHO疫苗国家监管体系评估。其中,中检院承担的实验室准入和批签发职能均以满分通过。今年5月27~31日,WHO专家组对中检院进行疫苗预认证(PQ)合约实验室评审,未发现关键缺陷项和主要缺陷项,并对中检院实验室组织管理、样品管理和实验动物管理等给予高度评价,认为中检院有充分能力对预认证疫苗开展实验室检测工作。


  据中检院副院长张志军介绍,在国家药品监管局领导下,中检院将持续改进和完善疫苗批签发管理工作,充分挖掘现有检验检测资源,加强制度建设,从顶层设计上扎牢疫苗管理的“篱笆”。


中检院化学药品检定所工作人员正在进行检验检测工作。

图为中检院化学药品检定所工作人员正在进行检验检测工作。


  制定标准 推动器械行业快速发展


  2010年3月,中检院开始承担医疗器械标准、分类、命名、编码等科学监管的基础性技术支撑工作。


  “医疗器械标准管理工作是医疗器械监管工作的重要组成部分,是提高行业监管水平、提升产业服务能力的重要技术支撑。”李波介绍说。


  据悉,自2018年1月1日至2018年11月20日,中检院共收到1131个医疗器械产品分类界定申请,并平稳推进医疗器械分类技术委员会专业组试运行;按计划组织开展医疗器械标准制修订工作,自2018年1月1日至2018年11月23日,配合发布医疗器械国家标准5项,行业标准77项,行业标准修改单4项。推进医疗器械标委会体系架构发展,正在组建医用电声、医用增材制造技术、人工智能3个医疗器械标准化技术归口单位。


  除医疗器械标准管理工作,医疗器械命名和编码工作也在有序推进。中检院深入开展全球医疗器械术语系统(GMDN)转化可行性研究,提出法规-标准-信息化医疗器械命名体系建设方案,提出对核心词和特征词制定术语、组合生成通用名称的技术方案。2015年12月,《医疗器械通用名称命名规则》发布,结束了我国医疗器械命名无统一标准的历史。


  改革开放之后,我国医疗器械行业发展迅速,催生了地方医疗器械检验所。广东省医疗器械质量监督检验所(以下简称广东器械检验所)就是其中之一。1988年,经广东省委编委批复,广东器械检验所的前身——广东医疗器械质量检测中心开始组建。


  “成立30年来,广东器械检验所乘着改革开放的春风,在艰难中起步,在创新中发展,在改革中前行,走过了从无到有、从小到大、从弱到强的科学发展历程。”广东器械检验所党委书记、所长李伟松介绍说,随着我国医疗器械产业蓬勃发展,该所人员从20多人到现在360多人,承检能力由成立之初的几十项增加到现在的2200多项,检验设备从原来的几十台套增加到目前4762台套,综合实力跻身全国前列。同时,还在抗击非典、汶川抗震救灾、亚运会等多项重大应急检验工作中发挥了重要技术支撑作用。


  问题导向 监督抽检取得显著成效


  1956年,我国首次提出药品计划抽检的概念。药品抽检作为上市后监管的重要技术手段受到高度重视,特别是近年来,国家药品监管部门坚持问题导向,积极探索更加有效的抽检机制。2008年,中检院开始承担国家药品抽检组织工作,国家药监部门制定抽检计划,中检院及各省级药检院(所)等43个药品抽验机构承担检验任务。2012年下半年至2017年8月,累计完成1100多个品种11万余批次药品抽检工作。


  我国医疗器械抽检工作起步于2001年,原属本级药品抽检的一部分。2013年,在原国家食品药品监管总局大力支持下,中央补助地方医疗器械抽验项目获批。2013~2018年,累计完成314种产品和15950批次国家医疗器械抽检任务,覆盖全国31个省(区、市);发布《国家医疗器械质量公告》25期,形成《医疗器械产品质量评估报告》314篇,采集医疗器械质量安全风险点4709个。


  在一系列应急突发事件中,中检院充分发挥技术支撑作用,及时响应,运用技术储备及科学权威的检验数据,为评估涉案产品风险,以及国家有关部门依法处置相关案件、保障公众安全提供了坚实的技术支持。2014年,在埃博拉出血热疫情防控中,在无法获得病毒标本的情况下,中检院完成了埃博拉病毒核酸诊断试剂应急参考品的制备和验证工作,并通过先期介入产品质量标准研制,快速完成我国首个埃博拉病毒病疫苗和单克隆抗体检验任务,保证了我国埃博拉病毒病疫苗继美国和加拿大之后全球第三个进入临床试验。


  在国家药监部门和中检院带领下,地方药检所亦积极发挥技术监督作用。山东省食品药品检验研究院(以下简称山东食药检院)院长祝建华介绍说,自承担国家药品抽检工作以来,山东食药检院认真落实国家药品监管部门和中检院部署要求,切实加强抽样、检验、数据上传等各环节工作,顺利完成国家药品抽样工作。


  据悉,近5年来,山东食药检院承担完成了18个品种的国家药品抽检任务,完成2000余批次标准检验工作,同时以问题为导向,积极开展企业调研、处方工艺分析等,发现重要问题及时上报,国家药品监管部门就有关问题开展飞行检查,查处相关企业,充分发挥了检验为监管服务的作用。


  主动作为 不断扩大国际合作“朋友圈”


  2017年7月,来自9个发展中国家卫生部门和药监部门的部级官员共计36人,来到中检院交流访问。


  参观过后,一位来自乌干达的政府官员表示:“目前,非洲国家90%的药品来自进口,我们缺乏好的资源、设备和人员。我们了解到中检院和世界卫生组织合作,为非洲国家做了很多检测项目,希望未来中国政府能够在技术上支持我们,帮助我们为药品质量把关。”


  李波表示,多年来,中检院在国际合作上一直坚持“引进来走出去”“合作促进提高”的思路。在与WHO的国际合作方面,中检院自1980年9月就成为WHO药品质量保证合作中心,2012年、2016年,通过WHO药品质量保证合作中心再认定;2012年底通过WHO化学药品质量控制实验室认证;2013年,获批成为WHO生物制品标准化和评价合作中心,2017年获再认定;2017年,经WHO批准,设立世界卫生组织传统医药合作中心。除与WHO合作密切外,中检院还深化与英、美、德、欧盟等国家和地区先进实验室的交流与合作,并不断取得新成果。2017年5月,原国家食品药品监管总局与丹麦环境食品部、丹麦卫生部在中检院举行中丹食品药品监管合作中心启动仪式。中丹食品药品监管合作中心依托中检院建立,通过联合研讨、人员培训、交流互访,开展更深更广领域的信息交流和审评、检查、检验等专业技术合作。


  在助力国际药品打假和参与《国际药典》标准起草上,中检院同样取得了不俗的成绩。2006年,由原中国药品生物制品检定所研制的首批药品快检车正式交付使用。药品快检车的研发及成功推广,受到WHO和俄罗斯、美国等国家的高度关注,后来华考察。


  据悉,目前我国已有11个省份的药检院(所)参与《国际药典》的标准起草工作。截至今年7月,共承担了《国际药典》73个品种标准的起草与编修,均是WHO基本药物目录中收载的抗疟、抗结核、抗艾滋病、抗菌等急需药品。目前,已被《国际药典》正式收载43个品种标准。中国已成为《国际药典》起草品种最多的国家。这项开拓性的工作提高了我国药品检验的国际地位,增强了我国药品标准国际话语权。


  除中检院外,地方药检所在国际交流与合作上亦加快步伐。


  2009年,是广州市药品检验所在对外合作交流上繁忙的一年:6月18日,广州市药品检验所和美国药典委员会举行了合作备忘录签约仪式;9月9日,中欧中药的质量和控制论坛在广州市药品检验所举办;11月6~8日,广州市药品检验所承办的第二届中美药品分析技术与检测方法研讨会在广州成功召开。


  “除美国和欧盟外,我们和WHO也已建立良好的交流与合作关系。这也是国家药品监管部门一直提倡的,要加大与WHO的沟通交流合作,积极参加国际会议等活动。”广州市药检所所长江英桥表示,作为我国老牌药检所之一,该所一直注重搭建国际交流平台,拓宽国际视野。


  “通过对外交流、承办国际会议、技术合作,中国药检机构向世界展示了我国在药品、生物制品和医疗器械等领域的研究成果和科研水平。”李波表示,在国家药监局领导下,中检院还将继续深化与WHO等国际机构的多学科合作,进一步拓展合作领域,扩大中国药检在国际上的影响力。(记者 蒋红瑜)


(责任编辑:齐桂榕)

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