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创新驱动 “智造”升级 珍宝岛药业开启高质量发展新篇章

  • 作者:落楠
  • 来源:中国医药报
  • 2019-09-27

珍宝岛

图为珍宝岛药物研究院的研发人员在进行相关实验。 珍宝岛药业供图


  日前,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(以下简称珍宝岛药业)发布2019年半年度报告。报告期内,公司实现营业收入146912.51万元,同比增长16.34%。实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润20006.33万元,同比增长15.74%;实现经营活动产生的现金流量净额9449.41万元,同比增长22.31%。


  营收保持增长的背后是珍宝岛药业的全面转型——这家成立于1996年的企业经历了20多年的发展,已成为一家规模化、产业化、现代化的全产业链大健康企业,如今行业创新潮流涌动,珍宝岛药业借力大数据技术,在传承与创新中谋求高质量发展,正在开启发展新篇章。


  珍宝岛药业董事长方同华说,作为以健康产业为特色的现代化医药产业集团,珍宝岛药业能够取得今天的发展成绩,得益于国家发展医药事业的政策支持与鼓励。新中国在今年迎来了70华诞,随着我国国力与国民生活水平的提升,“健康中国时代”已经到来,珍宝岛药业将积极响应并致力推进党的十九大提出并部署的“健康中国战略”,以“为民众提供优质健康产品与服务”作为企业使命,为我国医药事业与国民健康事业的发展做出贡献。


  以质量谋发展


  在珍宝岛药业成立之初,方同华就表示,企业要想在市场竞争中立于不败之地,必须依靠过硬的产品质量。因此,一直以来,珍宝岛药业在自我革新中创新产品质量管理模式,行进在一条高质量制药之路上。


  企业确定“以质量争生存,以信誉赢市场,顾客至上,持续改进”的质量方针,持续强化全面质量体系建设,定时进行质量工作分析总结与部署,不断强化全体员工的质量意识。


  珍宝岛药业把质量体系建设延伸至公司生产经营的全过程,从产品标准制定、药材源头控制、生产过程控制、产品放行控制、市场流通产品质量监测等多个环节入手,实现了对产品的全程质量控制。


  企业先后投资数亿元引进国内外先进设备,升级制药技术装备及生产设施,并建立起基于风险预警防控的质量多级内控标准体系,严把物料入厂质量关、生产过程质量控制关和产品放行控制关。


  通过细化生产过程质量控制指标、使用先进的质量控制设备、创建基于大数据分析的风险预警防控体系,珍宝岛药业的质量管理实现了从事后控制向事前预防和过程控制的转变。


  与此同时,珍宝岛药业实施质量信息化发展战略,全面推动质量管理、供应商管理、生产管理和标准化管理进入信息化、智能化的综合管理平台,为质量管理嵌入智慧的“内核”。例如,企业为生产系统嵌入“互联网+”技术,建立了三七提取过程在线监测系统、制剂过程环境监测系统、网络色谱仪器检测系统、质量信息识别分析系统,应用于多条生产线。2018年11月,黑龙江省工信厅公布“2018年黑龙江省数字化(智能)示范车间名单”,珍宝岛药业旗下哈珍宝公司的冻干制剂综合车间入围该名单。


  以“高质量制药”为核心,珍宝岛药业质量体系不断完善。企业连续三届被科技部认定为国家火炬计划重点高新技术企业,获全国五一劳动奖状、省级技术中心等荣誉。


  打造“科技中药”


  以中药产品起家,经历了市场化的激烈竞争,方同华深刻感受到创新的重要性。“中医药要传承也要创新,只有创新才能满足医药市场对新产品的需求。”他说。


  企业初创之时,珍宝岛药业产品结构较为单一,以传统的口服制剂为主,这一领域市场竞争激烈,寻找新的利润点、拓宽发展路径迫在眉睫。为了丰富产品线,通过深入调研,方同华在十余年前确立了“研发高端中药注射剂”的战略目标,珍宝岛药业研发出注射用血塞通等产品,实现了高速发展。


  近年来,市场上中药产品大为丰富,国家高度重视药品安全,患者也期盼能用上更好的药。响应市场呼唤,珍宝岛药业强化对已有中药注射剂的研究,以期更好地发挥中药在治病和保健方面的作用。


  以注射用血塞通为例,该产品是国家中药二级保护品种,拥有六项国家发明专利,曾获得2016年度黑龙江省级科学技术进步一等奖。


  为进一步保证产品质量、明确产品疗效,珍宝岛药业与高校合作,运用国际上最新的CMC(Chemistry,Manuf acturing and Control)理念,开展注射用血塞通有效化学实体成分的研究,运用液相色谱-多级质谱联用技术LC-MS等现代手段进行物质基础鉴定和识别研究。研究人员建立了三七总皂苷5种有效物质成分的表征方法研究,使注射用血塞通相关有效成分成功控制且含量达到90%以上。


  珍宝岛药业同浙江大学合作设计了注射用血塞通在线生产过程数据集成管控系统(MES),其使用实现了制剂生产过程大数据在线采集和分析,有助于提升产品现代化水平。珍宝岛药业还与信息技术企业合作,建立网络化色谱数据管理系统(CDS)和检验数据科学管理系统(SDMS),实现检验仪器网络化多级权限管理,保障质量控制环节检测数据的完整性、可靠性以及可追溯性。


  此外,珍宝岛药业还与北京中医药大学东直门医院合作,开展注射用血塞通(冻干)上市后在真实世界环境下广泛使用的安全性评价研究。相关研究为企业全面、深入认识注射用血塞通的安全性以及实现对该药安全性可控奠定了基础。


  重塑商业模式


  珍宝岛药业的创新不只停留在产品层面,还延伸到了商业层面。


  今年9月8日,亳州中药材商品交易中心开业。该交易中心由珍宝岛药业投资建设,是目前全国规模最大的中药材类大宗商品专业交易平台之一,交易中心有5000多个商铺,内设饮片展示区、贵细精品区、现货集中采购区、标样展示交易区、道地药材展销区、药食同源花茶区等。


  亳州中药材商品交易中心致力于构建“线下展示+线上交易”的智慧药市。据珍宝岛药业相关人士介绍,亳州中药材商品交易中心立足中药材全产业链,运用“中药材+互联网+仓储物流+质量检测+金融服务+产业配套”的商业模式,建有大宗中药材电子交易平台、中药材电商平台、中药饮片电商平台、智慧药市平台及金融服务中心、仓储物流中心、质量溯源中心、大数据信息中心。交易中心通过“平台+实体”打造智慧药市,采取“统一质检、统一仓储、统一包装、统一购销、统一结算、统一管理”的“六统一”的运营模式,开展中药材相关经营业务及金融服务。


  该交易中心建设了大型智能化中药材仓储物流基地,在全国中药材主产区、中药材专业市场建设了6大仓储物流分基地,形成辐射全国的现代仓储物流网络;基于信息化和物联网技术,建立了中药材追溯体系,制定了中药材包装、仓储物流等标准及规范,切实提高优质中药材供应保障能力,为全国药农、药商、药企提供中药材仓储服务,支持中药材、中药饮片线上平台交易;以交易数据为基础,形成中药材大数据中心,为中药材行业提供及时准确的信息资讯服务,形成中药材价格指数、质量指数,指导中药材生产和流通。


  亳州中药材商品交易中心能为产业上下游客户提供便捷的交易服务,有利于推动传统中药材交易模式转型升级。方同华表示:“交易中心将致力于构建互联网环境下中药材现代市场流通体系,聚焦中药产业上下游全产业链服务体系,聚集全国中药材资源,推动传统中药材交易转型升级,服务药农、药商、药企,服务实体经济。”


  全面转型升级


  近年来,医药行业政策频出,改革加速。紧随国家政策指引,珍宝岛药业全面转型,增强企业核心竞争力。


  珍宝岛药业积极推进产品结构调整和升级,在聚焦主业的同时,不断丰富企业产品管线,着力进行以中药产品为基础,化学药、生物药品种开发为利润增长点的多品种、多剂型、多品规的产品结构布局;促进企业产品由注射剂品种向口服制剂、中药饮片等剂型转变,以满足临床用药需求。


  企业“创新”主题愈加突显。珍宝岛药业以科技创新为驱动,按照自主研发、二次开发、共建研发、投资研发、合作引进“五位一体”的研发战略,推进企业创新药、仿制药等各项研发工作的开展。


  相关投入已初显成效。据珍宝岛药业2019年半年报,公司正在推进的在研化药制剂项目32项中,一类化学创新药项目3项,2项获批临床,1项准备申报临床研究;仿制药一致性评价项目2项,其中盐酸克林霉素胶囊一致性评价已通过审评,待核发批件,另一个项目已完成申报;仿制药项目27项,其中1项在发补研究中,1项准备注册申报,1项开展预BE试验,其他均处于药学研究中。


  将“可持续研发”作为整体研发工作基调,珍宝岛药业一方面与其他机构合作开发创新药;另一方面加强人才队伍建设,培育自身的创新研发能力。


  珍宝岛药业不仅与国内高校加强联系和合作,还把目光投向海外,积极寻找国际创新药和仿制药项目合作,引进满足国内临床需要的项目。企业在寻求国际专利技术和项目开发授权、引进国外创新药的同时,还与跨国药企、生物技术公司、学术机构合作开发创新药。


  同时,珍宝岛药业积极推进科研团队和研发体系建设。公司哈尔滨药物研究院负责化药新药研发、分析检测、中药二次开发等工作;北京药物研究院负责化药仿制药、专利挑战仿制药、高端制剂平台、改良型新药、1类创新药等研发。


  未来,珍宝岛药业将在创新能力培育与提升方面投入更多。据介绍,企业计划于2年内在北京组建80~100人规模的研发团队;在3~5年内,通过各种途径构建多个研发平台,如普通口服固体制剂平台、液体制剂研发平台、缓控释药物研发平台等,培育并增强高技术壁垒仿制药研发能力,并尝试以外部技术合作等方式逐渐介入创新药研发。


  “珍宝岛药业自成立以来秉承创新的发展理念,以科技战略领航发展,致力于多元化、多类型药物的立项和研发。”方同华说, 珍宝岛药业未来将持续聚焦创新创造、高质量、高科技的发展方向,以构建科技创新为核心的大健康产业集团为目标,强化企业品牌建设;全面树立合作、平台、共享、共赢的发展理念,着力践行创新、科技、质量、市场、团队的核心价值观;继续实施平台战略,构建企业自有研发体系;打造“立足大健康产业、服务全国、面向世界,连接各类资本的医药专业化权益性资本市场”和国内知名的医药创新成果及专利技术交易中心。(记者 落楠)


(责任编辑:齐桂榕)

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