“Tel l China’s dr ug regul atory st ori es t o t he wor l d.”——把中国的药品规则告诉世界。

　　2019年7月18日，国家药品监督管理局英文网站正式上线。这意味着，新的交流平台的构建，将更加及时地向世界传递中国的药品监管规则，也将进一步增强中国药品监管的国际话语权。

　　新中国成立70年来，中国从缺医少药到药品基本满足需求并出口国外，制药行业从引进技术、跟跑国际到并跑甚至某些领域领跑，药品监管从无到有再到与国际接轨，中国医药行业正在以开放、合作、共赢的姿态走向世界舞台中央。

2009年4月15日，原国家食品药品监督管理局代表在美国商务部参加中美商贸联委会医药组会谈。

　　成为全球产业链重要一环

　　引进、消化、吸收，曾是支撑中国医药产业快速发展的重要途径。

　　新中国成立初期，传染病、地方病严重危害人民健康，结核病被视为不治之症。制药工业基础薄弱，药品严重缺乏，原料药基本依靠进口。大力发展原料药，被确定为当时的发展方针。

　　1955年，国家“一五”计划重点建设项目华北制药厂破土动工。其中，抗生素厂和淀粉厂由前苏联负责设计和提供设备，玻璃厂由前民主德国负责设计和提供设备。1958年，华北制药厂建成投产，结束了我国青霉素、链霉素依赖进口的历史。此后，华北制药厂也成为新中国抗生素生产和人才输出的重要基地，为中国抗生素工业的进一步发展奠定了基础。

　　改革开放以后，国际交往和经济技术交流日益增多，中国医药产业快速成长壮大。资料显示，仅上海医药工业公司一家企业，在1982~1985年就从9个国家引进22项技术与设备。

　　1980年12月，中国第一家中外合资制药企业——中日合资中国大冢制药有限公司被批准成立，中外医药企业合作的大门就此开启。

　　“大冢制药的成立，让国外企业看到，中国对与外资合作是很欢迎的，而且他们确实能够获得利润。此后，无锡华瑞、中美史克等合资企业纷纷落户中国。” 原国家食品药品监督管理局医疗器械监管司副巡视员常永亨回忆起他在原国家医药管理局国际合作司工作时说，合资企业为中国医药行业带来了先进的管理经验，促进了中国制药行业生产技术水平的提升。“就是从那时起，中国医药行业开始知道GMP（生产质量管理规范）。”

　　如今，我国药品GMP已经达到与世界卫生组织药品GMP的一致性，成为药品生产的必备条件之一；中国已经成为世界第一大原料药生产国和出口国、世界第二大医药市场；中国医药产业已融入全球产业链，成为全球医药产业发展不可或缺的一环。

　　“过去3年，我们见证了中国在医药创新方面加速提升的过程。2018年，中国对全球医药研发贡献率已上升为4%~8%，中国跨入了全球医药创新第二梯队。”麦肯锡咨询公司全球董事合伙人王锦如此评价中国医药行业的进步。

　　同时，通过国际合作，国际最新医药研发成果也在最短时间内惠及我国患者。据统计，2018年我国批准了13个进口抗癌新药上市，如用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物帕博利珠单抗注射液、纳武利尤单抗注射液，多发性骨髓瘤治疗药伊沙佐米胶囊，非小细胞肺癌治疗药塞瑞替尼胶囊，乳腺癌治疗药帕妥珠单抗注射液，晚期乳腺癌治疗药哌柏西利胶囊等。

美国FDA专家来华参观学习药品快检技术。

　　监管规则与国际接轨

　　70年来，随着医药产业的发展壮大，我国药品监管体系逐步建立，并在积极借鉴国际先进监管理念和监管手段中不断规范和完善。

　　“上世纪90年代初，当时的国家医药管理局没有专门的医疗器械管理机构。到1994年成立了医疗器械司。” 常永亨回忆说，那时候相关人员经常到美国、加拿大等发达国家和地区学习先进经验，回来根据我们的国情制定新的政策法规。

　　据了解，我国参加了1999年以来的历届国际药品管理机构会议，与世界各国广泛开展药品监督管理体制和法规政策交流，积极参与新药注册、药物警戒等重要问题研究。自2002年起，我国在药品监管领域有数十个项目进入WHO（世界卫生组织）双年度预算，为提高我国药品监管能力发挥了积极作用。我国多次主办、承办药品监管方面的国际会议，如第10届国际药品管理机构会议、首届西太区草药协调论坛等，取得诸多重要成果。2007年12月11日，中美双方第一次签署了《中美药品合作备忘录》，标志着双方在药品安全合作上取得了实质性的进步，同时也标志着药品监管双边合作取得重要突破。

　　通过国际合作，我国的药品监管能力也逐渐得到世界认可。2003年，WHO代表团对我国药品监管部门及其直属机构监管能力进行评估，认为“中国已经建立起比较完善的药品监督管理体系，基本能够保障药品、医疗器械和疫苗质量安全”。2011年3月，我国疫苗国家监管体系通过WHO的评估，开启了我国疫苗产品走向世界的大门。至今，我国疫苗国家监管体系已两次通过WHO的评估。

　　同样是在2011年，我国发布了《进口药品境外检查试点工作方案》《进口药品境外生产现场检查工作程序》(试点)，并首次向国外派遣检查组，开展境外药品生产现场检查。“境外检查是我国对外行使进口药品监管权力的重要举措。”国家药监局食品药品审核查验中心相关负责人说。

　　据了解，截至2019年1月，我国药监部门已派出125个检查组，赴27个国家，对146个药品品种进行了检查，暂停19个药品进口到我国，对保障进口药品质量发挥了重要作用。

　　进入新时代，中国开始从制药大国向制药强国迈进，中国药品监管也大踏步走向国际舞台。

　　2017年6月，原国家食品药品监督管理总局顺利加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），成为国际药品注册标准制定的重要参与者。一年后的2018年6月7日，新组建的国家药监局又成功当选为ICH管理委员会成员，成为ICH的管理和决策机构成员。自此，中国药品注册管理要求与国际接轨的大门全面打开。

　　在医疗器械领域，2017年9月，在国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会（ISO/TC150）年会上，我国提出的《心血管植入物 心脏封堵器》国际标准提案获得立项通过。这是我国首个医疗器械行业标准转化为ISO国际标准，对推动我国医疗器械标准的国际化进程具有重要的开创性意义。

　　据了解，目前我国医疗器械标准与国际标准一致性程度已达90%以上，这与早在2013年我国就已加入IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）密不可分。2018年3月，我国首次作为IMDRF轮值主席国，在上海成功举办IMDRF第13次管理委员会会议。会上，由我国提出的医疗器械临床评价新工作项目获准立项，标志着我国医疗器械监管已逐步实现从参与者到部分引领者的角色转换。今年9月17~19日，在俄罗斯叶卡捷琳堡召开的IMDRF第16次管理委员会会议批准了由中国国家药品监管机构牵头编写的“临床证据-关键定义和概念”“临床评价”“临床研究”三份指南文件。这标志着我国医疗器械监管相关理念已初步获得国际认可，在部分国际医疗器械监管法规协调领域成为引领者。

　　此外，我国还加强与WHO、国际药品监管机构联盟等国际组织的合作；加入WHO国际贸易药品认证计划，与药品专利池组织签署了合作谅解备忘录，进行国际通行的医疗器械唯一标识系统试点……

　　加强国际合作，积极参与国际标准和规则制定，我国药品监管理念、方法和标准正加速与国际先进水平接轨。

　　为全球用药安全贡献中国力量

　　中华民族是勤劳热情的民族。70年来，我们在国际合作中发展自己，也在国际合作中帮助他人。

　　新中国成立初期，尽管国内制药工业还很弱小，困难重重，我们还是伸出热情的双手，无偿援助他国药品、医疗设备，救助灾情疫情，援助越南建设了杀虫剂厂、葡萄糖厂、制剂厂、药用玻璃管厂，援助马里建设了制药厂，援助马达加斯加建设了国营制药中心，为罗马尼亚提供葡萄糖生产设备……

　　我国科学家屠呦呦团队研发的青蒿素类药物，大幅度降低了全球疟疾病死率，成为全球疟疾治疗的首选药物，解决了长期困扰医学界的对喹啉类药物已产生耐药性的疟疾的治疗问题，为世界医学和人类健康作出了重大贡献。

　　打击假劣药品是全球共同面对的一场持久战，我国自行研发、有自主知识产权的药品快检技术，成为全球打击假劣药品的一大利器。

　　“我们通过引进WHO基础测试技术，并在该技术基础上根据中国国情发明了药品快检车技术。”WHO国际药典及药品专家委员会委员、中国食品药品检定研究院资深研究员金少鸿，曾受国家委派两度负笈海外学习。据他介绍，装备了药品快检技术的药品检测车配备到基层，显著提高了我国基层药品检测能力，为保证基层用药安全发挥了重要作用。这一技术受到了WHO和一些国家的高度关注，欧洲、非洲、亚洲等一些国家监管机构先后来华考察；俄罗斯药监部门到我国考察后，仿制出了以近红外光谱技术为核心的药品检测车；2014年，中国参与起草了WHO快检技术指导原则；2016年，中国食品药品检定研究院与WHO签署了为WHO抗疟疾药品建立近红外和拉曼光谱的国际合作项目，用于对抗疟药品国际招标采购的监管和国际市场上该类药品的监管。

　　如今，中国药检机构已成为主导国际药品打假事务的重要成员，为国际药品打假工作贡献更多中国方案。 （记者 王泽议）

　　国际合作大事记

　　1954年8月

　　中国产原料药首次进入国际市场。1954年8月，由大同制药厂、赤峰制药厂生产的红马牌麻黄素出口到英国。

　　1980年12月

　　中国有了第一家中外合资制药企业。1980年12月，中日合资中国大冢制药有限公司被批准成立，1984年5月投产。

　　2000年11月

　　在发达国家中，我国与澳大利亚在药品监管领域建立合作关系较早。2000年11月，双方签署中澳药品监督管理合作备忘录。2007年12月

　　中美第一次签署药品合作备忘录。2007年12月11日，中美双方第一次签署《中美药品合作备忘录》。

　　2011年3月

　　我国疫苗国家监管体系通过WHO评估。2011年3月1日，WHO专家贝尔加比博士在北京宣布，中国疫苗监管体系通过WHO评估。中国企业可就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。

　　2011年

　　我国首次开展境外药品生产现场检查。2011年，《进口药品境外检查试点工作方案》《进口药品境外生产现场检查工作程序》(试点)发布，我国开始向境外制药企业派遣检查组，当年共派出7组检查组，对7家境外生产企业进行检查。

　　2012年4月

　　2012年4月，中国学者果德安提交的丹参药材标准全票通过美国药典委员会（USP）的最后评审，成为第一个由中国学者制定并进入美国药典的中药标准。之后，灵芝、三七、五味子等多种中药标准被美国药典收录。钩藤是中国学者完成的第一个进入欧洲药典的中药标准。

　　2017年6月

　　我国成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员。2017年我国药品监管部门加入ICH，2018年成为ICH管委会成员，表明我国药品监管国际化迈出重要步伐。2019年7月

　　2019年7月18日，国家药品监督管理局英文网站正式上线。这意味着，中国药品监管的国际话语权进一步增强。

　　2018年3月、9月

　　2018年，我国首次担任IMDRF轮值主席国，并于3月、9月分别在上海、北京成功举办了IMDRF管理委员会第13次和第14次会议。

(责任编辑：齐桂榕)